ДИНОКС

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 10

Производитель:Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд

Міжнародна назва:Fexofenadine

ATC класифікація:R06AX26

Русское название:

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ДИНОКС

(DINOX)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: fexofenadine;

(±)-4-[1-гідрокси-4-[4-(гідроксидифенілметил)-1-піперидиніл)бутил]-α,α-диметилбензолоцтової кислоти гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, з тисненням «R» на одному боці та, залежно від дози на іншому боці мають тиснення: таблетки 30 мг - «192», таблетки 60 мг - «193», таблетки 180 мг - «194»;

склад:1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить фексофенадину гідрохлориду 30 мг, або 60 мг, або 180 мг;

допоміжні речовини: целюлоза порошкоподібна, маніт (Е 421), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, спирт ізопропіловий, магнію стеарат, барвник рожевий (Opadry pink 03B54504), вода очищена.

Форма випуску.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС R06A X26.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Фексофенадин є селективним антагоністом периферичних Н1-рецепторів. Фексофенадин пригнічує вивільнення гістаміну з опасистих клітин. Не виявляє седативної дії, не впливає на центральну нервову систему, а також не виявляє антихолінергічну та α1-адренергічну активність. Антигістамінний ефект препарату проявляється протягом 1 год. й триває протягом 12 год. Максимальний ефект досягається через 2-3 год.

Фармакокінетика.Після прийому внутрішньо швидко адсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 1-3 год. Після прийому однієї дози 180 мг складає 494 мг/мл та після прийому дози 60 мг - 142 мг/мл. Зв'язування з білками плазми крові складає 60-70 % (в основному з альбуміном та
α1-глікопротеїном). Фексофенадин не проникає через гематоенцефалічний бар'єр (ГЕБ). Період напіввиведення фексофенадину складає 14,4 год. після призначення дози 60 мг двічі на день. Виводиться переважно з калом - 80 % та приблизно 10 % дози екскретується в незмінному вигляді з сечею.

Показання для застосування.Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту, хронічного алергічного риніту, хронічної ідіопатичної кропив'янки.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти старше 12 років:рекомендована доза складає 60 мг два рази на добу або 180 мг один раз на добу. Для пацієнтів із нирковою недостатністю як початкова доза рекомендується
60 мг один раз на добу.

Діти віком від 6 до 11 років:рекомендована доза складає 30 мг два рази на добу. Для пацієнтів із нирковою недостатністю як початкова доза рекомендується 30 мг один раз на добу.

Побічна дія.Головний біль, сонливість, запаморочення, підвищена втомлюваність, нудота. Частота виникнення вказаних явищ при застосуванні фексофенадину в клінічних випробуваннях була аналогічна їх частоті при застосуванні плацебо.

Протипоказання.Підвищена чутливість до фексофенадину та інших компонентів препарату.

Передозування.Випадки передозування траплялись дуже рідко, але були відомості про запаморочення, сонливість та сухість слизової оболонки рота. У випадку передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Гемодіаліз ефективно не виводить фексофенадин.

Особливості застосування. Немає даних про безпеку застосування фексофенадину у період вагітності, тому призначати його слід тільки в тому випадку, коли терапевтичний ефект для майбутньої матері перевищує потенційний ризик для плода. Фексофенадин проникає в грудне молоко, тому не слід його застосовувати в період годування груддю.

Безпека та ефективність застосування фексофенадину гідрохлориду для дітей молодше 6 років не встановлені.

Так як лікарський засіб виводиться в значному об'ємі нирками, тому слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з нирковою недостатністю та/або пацієнтам літнього віку.

Застосування препарату пацієнтами, які працюють із механізмами:вплив фексофенадину на здатність керувати транспортними засобами та/або на роботу з іншими потенційно небезпечними механізмами малоймовірний, але рекомендовано визначити індивідуальну реакцію на препарат до того, як розпочинати роботу, що потребує підвищеної концентрації уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фексофенадину гідрохлорид виявляє мінімальний ступінь метаболізму (біля 5 %), але призначення його разом із кетоконазолом та еритроміцином призводить до збільшення його концентрації. При одночасному застосуванні з антацидами, до складу яких входить алюміній або магній, знижується біодоступність фексофенадину гідрохлориду. Інтервал між прийомами цих препаратів повинен бути не менше двох годин.

Умови та термін зберігання.Зберігати у сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС. Термін придатності - 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці.

Виробник."Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд", Індія.

Адреса.Survey No. 41 Bachupally Village Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh, India.