КЕСТИН®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЕСТИН^®

(КЕSTIN^®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:1 таблетка містить ебастину 10 мг або 20 мг;

допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат, натрію карбоксиметилцелюлоза (кроскармелоза натрію для 20 мг), магнію стеарат;

оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза для 20 мг), макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000), титану діоксид.

Лікарська форма.Таблетки, вкриті оболонкою.

Фізико-хімічні властивості:таблетки круглої форми, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з рискою і маркуванням „Е 10” (для таблеток по 10 мг), „Е 20” (для таблеток по 20 мг).

Назва і місцезнаходження виробника.„Нікомед Данія АпС, (Данія), вироблено: Індастріас Фармасьютікас Алмірал Продесфарма С.Л.”, Іспанія.

ALMIRALL PRODESFARMA, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spain.

Фармакотерапевтична група.Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X22

Фармакологічні властивості.Кестин^® блокатор Н₁- гістамінових рецепторів тривалої дії. Попереджує індуковані гістаміном спазми гладкої мускулатури та підвищеної судинної проникливості. Після прийому внутрішньо значна протиалергічна дія розпочинається через 1 годину і триває протягом 48 годин. Після п'ятиденного курсу лікування Кестином^® антигістамінна активність зберігається протягом 72 годин за рахунок дії активних метаболітів.

Препарат не має антихолінергічної активності, не проникає через гематоенцефалічний бар'єр, не чинить седативної дії.

Після прийому внутрішньо швидко всмоктується і майже повністю метаболізується в печінці, перетворюючись в активний метаболіт каребастин. Після одноразового застосування 10 мг препарату максимальна концентрація каребастину в плазмі досягається через 2,6 - 4 години і становить

80-100 нг/мл. При щоденному прийомі препарату концентрація досягається через

3 - 5 днів і становить 130-160 нг/мл.

Зв'язок з білками плазми ебастину і каребастину - більше 95 %.

Період напіввиведення каребастину становить від 15 до 19 годин. 66% препарату виводиться у вигляді кон'югатів з сечею.

У пацієнтів літнього віку фармакокінетичні показники суттєво не змінюються.

При нирковій недостатності період напіввиведення підвищується до 23 - 26 годин, а при печінковій недостатності - до 27 годин.

Показання для застосування.Симптоматичне лікування алергічних ринітів

(сезонних та/або цілорічних), що пов'язані або ні з алергічними кон'юнктивітами, хронічною ідеопатичною уртикарією та алергічними дерматитами.

Протипоказання.Не слід застосовувати препарат:

- у період вагітності та годування груддю;

- при підвищеній чутливості до компонентів препарату;

- хворим з тяжким ступенем печінкової недостатності (у дозі 20 мг);

- дітям віком до 12 років.

Особливі застереження.З особливим застереженням необхідно застосовувати препарат у пацієнтів з пролонгованим QT синдромом, гіпокаліємією, при сумісному лікуванні з іншими лікарськими засобами, що поширюють QT інтервал або інгібують СYP3A4 ензим (наприклад, азольні протигрибкові та макроліди).

Застосування у період вагітності або годування груддю.Безпека застосування Кестину ^® у вагітних жінок не досліджена, тому приймати препарат під час вагітності не рекомендується. Не рекомендується також приймати препарат в період годування груддю, оскільки виділення ебастину в грудне молоко не вивчене.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не впливає.

Діти.Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.При алергічному риніті Кестин^® дорослим та дітям старше 12 років призначають по 10 мг (1 таблетка по 10 мг) на добу;

при вираженій симптоматиці - по 20 мг (1 таблетка по 20 мг) на добу.

Препарат приймають незалежно від прийому їжі.

Середня тривалість курсу становить 5-7 днів. Подовження або припинення лікування визначається лікарем індивідуально.

Передозування.Передозування малоймовірне. Спеціального антидоту немає. У випадку передозування рекомендується промивання шлунка, медичне спостереження за життєво важливими функціями (ЕКГ), симптоматичне лікування.

Побічні ефекти.Головний біль, сухість у роті; дуже рідко -абдомінальні болі, диспепсія, епістаксис, риніти, синуси нудота, безсоння.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується призначати препарат одночасно з кетоконазолом та еритроміцином. Кестин^® не взаємодіє з теофіліном, непрямими антикоагулянтами, циметидином, діазепамом, етанолом та препаратами, які містять етанол. Засіб може підвищувати дію інших антигістамінних препаратів.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 30 °С в захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.Таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістери в картонній коробці.

Таблетки по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.Без рецепта.