Солиан (амисульпирод)

Производитель:

Sanofi Aventis, Франция

Действующие вещества Солиана:

Амисульпирид.

Форма выпуска Солиана:

• Таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг № 30 (10х3).
• Таблетки по 200 мг № 30 (10х3).
• Таблетки по 100 мг № 30 (10х3).

Кому показан Солиан?

Лечение психозов, особенно острых или хронических шизофренических нарушений, которые сопровождаются положительными симптомами (например: бред, галлюцинации, расстройство мышления) и / или негативными симптомами (например: аффективная тупость, отсутствие эмоциональности и уход от общения), в том числе у пациентов с преимущественно негативной симптоматикой.

Как использовать Солиан?

Если суточная доза не превышает 400 мг, препарат следует принимать один раз в сутки. Дозу более 400 мг следует разделить на 2 приема в сутки.

Для пациентов со смешанными негативными и позитивными симптомами дозы необходимо подбирать так, чтобы обеспечить контроль положительных симптомов, то есть 400 - 800 мг в сутки. Поддерживающая доза должна устанавливаться индивидуально, на уровне минимально эффективных доз.

При острых психотических эпизодах рекомендуемая начальная доза составляет 400 - 800 мг, максимальная суточная доза - не более 1 200 мг. Поддерживающая доза должна устанавливаться индивидуально, на уровне минимально эффективных доз.

Почечная недостаточность. Поскольку амисульприд выводится почками, при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30-60 мл / мин суточную дозу необходимо снизить вдвое, а при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10-30 мл / мин. - до трети, то есть рекомендуется применение таблеток по 100 мг или 200 мг.

Нарушения функции печени. Поскольку препарат слабо метаболизирует, снижения дозы не требуется.

Специальные предупреждения.

Как и при применении других нейролептиков, возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, повышением уровня КФК. При развитии гипертермии, особенно при применении высоких доз, все антипсихотические препараты необходимо отменить.

Солиан может вызвать дозозависимое удлинение интервала QT на ЭКГ, что повышает риск появления серьезных желудочковых аритмий, таких как тахиаритмия torsades de pointes. Риск появления серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного длинного интервала QT (комбинация с препаратами, которые удлиняют интервал QТс).

Если клиническая ситуация позволяет, до применения препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма:

• брадикардия ниже 55 уд. / мин.,
• гипокалиемия,
• врожденный удлиненный интервал QT,
• применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (< 55 уд. / мин), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QT.

Больным, которым требуется длительное лечение нейролептиками, до начала лечения необходимо сделать ЭКГ.

Предупреждающие средства.

Солиан может снижать судорожный порог, поэтому в течение всего курса лечения препаратом необходимо особое наблюдение пациентов с судорогами в анамнезе.

Пациентам пожилого возраста препарат следует назначать с особой осторожностью из-за возможного риска возникновения гипотензии или седативного эффекта.

Требуется особая осторожность при применении препарата при болезни Паркинсона. Солиан следует применять только в том случае, когда нейролептической терапии избежать нельзя.

Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания. Препарат может вызывать сонливость, в результате чего способность управлять транспортными средствами или механизмами и выполнять работы, требующие повышенного внимания, может быть ослаблена.

Беременность. Применение препарата в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия данных о тератогенном и фетотоксичном действии амисульприда.

Лактация. Не известно, проникает ли Солиан в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время приема Солиана противопоказано.

Побочные эффекты Солиана.

Нарушение центральной нервной системы.

Часто.

• Бессонница, тревога, ажитация.
• Экстрапирамидные симптомы (тремор, гипертония, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия). Интенсивность этих симптомов обычно медленная, они частично оборотные без отмены Солиана благодаря влиянию антихолинергической антипаркинсонической терапии. Частота экстрапирамидных симптомов зависит от дозы препарата и очень низка у больных, которые принимают 50 - 30 мг в сутки для устранения преимущественно негативных симптомов. Клинические исследования показали, что частота возникновения экстрапирамидных симптомов ниже у больных, принимающих Солиан, чем у больных, принимающих галоперидол.

Редко.

Дневная сонливость.

Очень редко.

• Острая дистония (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм). Это состояние является обратимым без отмены Солиана благодаря применению антихолинергических антипаркинсонических средств.
• Поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями преимущественно языка и / или лица, относится обычно к случаям длительного применения препарата. Антихолинергические антипаркинсонические средства являются неэффективными, они могут вызывать ухудшение симптомов.
• Конвульсии.
• Злокачественный нейролептический синдром.

Эндокринные и метаболические нарушения.

Часто.

• Оборотное после отмены препарата повышение уровня пролактина в сыворотке, что может повлечь галакторею, аменорею, гинекомастию, набухание молочных желез, импотенцию и фригидность.
• Увеличение массы тела.

Желудочно-кишечные расстройства.

Редко.

• Запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Сердечные нарушения.

Очень редко.

• Гипотензия и брадикардия.
• Удлинение интервала QT на ЭКГ.

В единичных случаях.

• Тахиаритмия torsades de pointes.

Нарушения функции печени.

Очень редко.

• Повышение уровня ферментов печени, особенно трансаминаз.

Общие нарушения.

Очень редко.

• Аллергические реакции.

Кому противопоказан Солиан?

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата. Диагностированная или подозреваемая феохромоцитома. Дети до 15 лет (ввиду отсутствия клинических данных). Беременность. Лактация. Диагностированные или подозреваемые пролактинозависимые опухоли, например, пролактинома гипофиза и рак молочных желез. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл / мин). Одновременное применение с сультопридом и дофаминергическими агонистами, такими, как амантадин, апоморфина, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол, селегилин), кроме больных болезнью Паркинсона. Врожденная галактоземия, синдром нарушения абсорбции глюкозы или галактозы, дефицит лактазы (из-за содержания в составе препарата лактозы).

Взаимодействие Солиана.

Противопоказаны комбинации.

Дофаминергические агонисты, кроме леводопы (амантадин, апоморфина, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол, селегилин), за исключением пациентов с болезнью Паркинсона. Дофаминергические агонисты и нейролептики являются взаимными антагонистами. При экстрапирамидном синдроме, вызванном нейролептиками, вместо дофаминергических агонистов рекомендуется применение антихолинергических препаратов.

Сультоприд (бензамидный нейролептик) - повышение риска появления желудочковых аритмий, особенно тахиаритмии torsades de pointes.

Не рекомендуются комбинации.

Лекарственные средства, которые могут вызывать тахиаритмии torsades de pointes: антиаритмические препараты Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), некоторые нейролептики (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол) и другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, внутривенный эритромицин, мизоластин, внутривенный винкамин, галофантрин, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, пентамидин, внутривенный спирамицин и т.п,. - повышение риска появления желудочковых аритмий, особенно тахиаритмии torsadesde pointes. По возможности следует отменить не антиинфекционные препараты, вызывающие тахиаритмии torsades de pointes. Если такой комбинации препаратов избежать не удается, до начала лечения необходимо проверить интервал QT на ЭКГ, лечение проводить под контролем ЭКГ.

Алкоголь - усиление седативного эффекта нейролептиков и снижения бдительности. Необходимо избегать употребления алкоголя и применения лекарств, содержащих алкоголь, во время лечения Солианом.

Леводопа - взаимный антагонизм действия леводопы и нейролептиков. Для лечения пациентов с болезнью Паркинсона рекомендуется применять минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Дофаминергические агонисты, кроме леводопы (амантадин, апоморфина, бромокриптин, каберголин, ентакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, хинаголид, ропинирол, селегилин), - для лечения пациентов с болезнью Паркинсона. Дофаминергических агонисты и нейролептики являются взаимными антагонистами. Дофаминергические агонисты могут вызывать или усиливать психотические нарушения. Если лечение нейролептиками необходимо пациенту с болезнью Паркинсона, который принимает дофаминергический препарат, дозу его необходимо постепенно снизить до отмены (резкая отмена может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома).

Комбинации, требующие осторожности применения.

Препараты, вызывающие брадикардию (блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил; бета-блокаторы, кроме соталола; клонидин, гуанфацин; мефлохин; препараты наперстянки, ингибиторы холинэстеразы: донезпепзил, ривастигмин, такрин, амбемониум, галантамин, пиридостигмин, неостигмин), - повышение риска развития желудочковых аритмий, особенно тахиаритмии torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, которые могут вызывать гипокалиемию: диуретики, выводящие калий, стимулирующие слабительные, внутривенный амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракосактид, - повышение риска появления желудочковых аритмий, особенно тахиаритмии torsades de pointes. Гипокалиемию необходимо скорректировать до начала применения препарата. Необходим контроль электролитного баланса, ЭКГ, состояния больного.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Антигипертензивные препараты (все) - аддитивное действие, повышение риска развития постуральной гипотензии.

Другие депрессанты ЦНС (производные морфина, противокашлевые препараты и средства субституцийной терапии); барбитураты; бензодиазепины и другие анксиолитики; снотворные препараты; седативные антидепресанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные антигистамины Н1; антигипертензивные средства центрального действия; нейролептики; другие: баклофен; талидомид, пизотифен - усиление центральной депрессии. Нарушение бдительности, что создает опасность для водителей транспорта и операторов верстаков.

Бета-блокаторы при сердечной недостаточности: бизопролол, карведилол, метопролол - сосудорасширяющее действие, риск развития гипотензии, особенно ортостатической (аддитивный эффект).

Передозировка Солиана.

Данных о передозировке Солиана мало. Сообщается об усилении известных фармакологических эффектов препарата, включая сонливость и седацию, кому, гипотензию и экстрапирамидные симптомы.

Специфический антидот амисульприда не известен.

При острой передозировке следует предположить возможность взаимодействия нескольких препаратов и принять соответствующие меры, такие как:

• Тщательное наблюдение за жизненными функциями пациента;
• Непрерывный контроль состояния сердца (из-за риска удлинения интервала QT на ЭКГ) до полного восстановления состояния пациента; - назначение антихолинергических средств в случае появления экстрапирамидных симптомов.
• Поскольку амисульприд слабо диализируется, применение гемодиализа не является эффективным.