Дипроспан (бетаметазон)

Производитель:

Schering-Plough Labo N.V. собственный филиал Schering-Plough Corporation для Sсhering-Plough Central East AG, Бельгия / США / Швейцария

Действующие вещества Дипроспана:

Бетаметазона дипропионат, бетаметазона натрия фосфат

Форма выпуска Дипроспана:

Суспензия для инъекций (2 мг + 5 мг / 1 мл) по 1 мл в ампулах № 1, №5

Кому показан Дипроспан?

• Дипроспан применяют для лечения состояний и заболеваний, глюкокортикостероидная терапия которых позволяет достичь необходимого клинического эффекта (следует учитывать, что при некоторых заболеваниях глюкокортикостероидная терапия является вспомогательной и не заменяет обычную терапию).
• Заболевания мышечно-скелетной системы и мягких тканей (в том числе ревматоидный артрит, остеоартрит, бурситы, тендосиновиты, тендиниты, перитендиниты, анкилозирующий спондилит, эпикондилит, радикулит, кокцидиния, ишиаз, люмбаго, кривошею, ганглиозную кисту, экзостоз, фасциит, заболевания стоп).
• Аллергические заболевания и состояния (в том числе бронхиальную астму, сенную лихорадку, аллергический бронхит, сезонные или круглогодичные риниты, медикаментозную аллергию, сывороточную болезнь, реакции на укусы насекомых).
• Дерматологические состояния (в том числе атопический дерматит, монетовидную экзему, нейродермиты, контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивницу, красный плоский лишай, инсулиновую липодистрофию, гнездовую аллопецию, дискоидную эритематозную волчанку, псориаз, келоидные рубцы, обычную пузырчатку, герпетический дерматит, кистозные угри).
• Коллагенозы (включая системную эритематозную волчанку, склеродермию, дерматомиозит, узелковый периартериит).
• Опухолевые заболевания (паллиативная терапия лейкоза и лимфом у взрослых; острый лейкоз у детей).
• Другие заболевания и состояния: адреногенитальный синдром, язвенный колит, регионарный илеит, синдром мальабсорбции, поражения ступней - бурситы на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижность большого пальца стопы, патология, требующая субконъюнктивальных инъекций препарата, патологические изменения крови, которые требуют проведения терапии, нефрит, нефротический синдром).
• Первичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикоидов).

Как использовать Дипроспан?

Дипроспан рекомендуется вводить внутримышечно при необходимости системного поступления глюкокортикостероида в организм; непосредственно в пораженную мягкую ткань или в виде внутрисуставных и периартикулярных инъекций при артритах, в виде внутрикожных инъекций при различных дерматологических заболеваниях; и в виде местных инъекций в очаг поражения при некоторых заболеваниях стопы.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

Если удовлетворительный клинический эффект не наступает по истечении определенного промежутка времени, лечение Дипроспаном следует прекратить и начать проводить другую соответствующую терапию.

При системной терапии начальная доза Дипроспана в большинстве случаев равна 1 - 2 мл. Введение повторяют по мере необходимости, в зависимости от состояния больного. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодицы:

• при тяжелых состояниях, требующих применения экстренных мер, начальная доза препарата может составляет 2 мл;
• при различных дерматологических заболеваниях, как правило, достаточно 1 мл Дипроспана;
• при заболеваниях дыхательной системы действие препарата начинается в течение нескольких часов после внутримышечно инъекции Дипроспана. При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините существенное улучшение состояния достигается после введения 1 - 2 мл препарата.
• при острых и хронических бурситах начальная доза для внутримышечного введения составляет 1 - 2 мл Дипроспана. При необходимости проводят несколько повторных вводов.

При местном введении одновременное применение местного анестезирующего препарата необходимо лишь в единичных случаях. Если одновременное введения анестезирующего вещества желательно, то используют 1% или 2% раствор прокаина гидрохлорида или лидокаина, используя растворы препаратов, которые не содержат метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. При использовании анестетика в комбинации с Дипроспаном действуют таким образом: сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, затем в этот же шприц набирают из ампулы требуемое количество местного анестетика и встряхивают течение короткого периода времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, подлопаточном, локтевом и преднаколенном) введение 1 - 2 мл Дипроспана в синовиальную сумку может облегчить боль и восстановить полную подвижность в течение нескольких часов. Лечение хронического бурсита проводят меньшими дозами препарата после купирования острого приступа болезни.

При острых тендосиновитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция Дипроспана облегчает состояние больного, при хронических - следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие. Внутрисуставное введение Дипроспана в дозе 0,5 -2 мл снимает боль, болезненность и тугоподвижность суставов при ревматоидном артрите и остеоартрите в течение 2 - 4 часов после введения. Длительность терапевтического действия препарата значительно варьирует и может составлять 4 и более недель.

Рекомендуемые дозы Дипроспана при введении в крупные суставы равняются 1 - 2 мл, в средние - 0,5 - 1 мл; в малые - 0,25 - 0,5 мл.

При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно внутрикожное введение Дипроспана непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см2. Очаг поражения равномерно обкалывают посредством туберкулиновых шприца и иглы, которая имеет диаметр около 0,9 мм. Общее количество вводов Дипроспана на всех участках не должна превышать 1 мл в течение 1 недели.

Рекомендуемые разовые дозы Дипроспана (с интервалами между введением 1 неделю) при заболеваниях ступней ног: при твердой мозоли 0,25 - 0,5 мл (как правило, эффективно 2 инъекции); при шпорах - 0,5 мл, при тугоподвижности большого пальца стопы - 0,5 мл, при синовиальной кисти - от 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновиите - 0,5 мл, при остром подагрическом артрите - от 0,5 до 1,0 мл. Для введения рекомендуют применять туберкулиновые шприц с иглой, которая имеет диаметр около 1 мм.

После достижения терапевтического эффекта поддерживающую дозу подбирают путем постепенного снижения начальной дозы за счет уменьшения концентрации бетаметазона в растворе, которая вводится в соответствующие интервалы времени. Снижать дозу продолжают до достижения минимальной эффективной дозы.

При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации (которая не связана с заболеванием) может возникнуть необходимость в увеличении дозы Дипроспана.

Отмену препарата после длительной терапии следует проводить путем постепенного снижения дозы. Наблюдение за состоянием больного осуществляют, по крайней мере, в течение года по окончании длительной терапии или после применения Дипроспана в высоких дозах.

Меры предосторожности.

Суспензия Дипроспана не предназначена для внутривенного или подкожного введения.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении Дипроспана.
Надо иметь в виду, что любое введение препарата (мягкие ткани, в очаг поражения, внутрисуставно и т.д.) может привести к системному действию при одновременном выраженном местном действии.

При тромбопенической пурпуре внутримышечно Дипроспан следует вводить с большой осторожностью.
Внутримышечные инъекции глюкокортикостероидов необходимо проводить в большую мышечную массу для предотвращения локальной тканевой атрофии.

Внутрисуставные инъекции должны проводиться только медицинским персоналом. Следует проводить анализ внутрисуставной жидкости для исключения септического процесса. Не вводить препарат при наличии внутрисуставной инфекции. Заметное усиление болезненности, опухание, повышение температуры окружающих тканей и дальнейшее ограничение подвижности сустава свидетельствуют о септическом артрите. При подтверждении диагноза необходимо назначить антибактериальную терапию.

Не следует вводить глюкокортикостероиды в нестабильный сустав, инфицированные области и межхребтовые пробелы. Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. После успешной внутрисуставной терапии пациенту следует избегать перегрузок сустава.

С осторожностью должны лечиться Дипроспаном пациенты с гипотиреозом или циррозом печени, пациенты с заболеванием глаз, которые вызваны герпесом (из-за возможности перфорации роговицы); при неспецифическом язвенном колите, при угрозе перфорации, абсцессах или других гнойничковых инфекциях, а также при дивертикулите, свежих кишечных анастомозов , активной или латентной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, тяжелой миастении.

На фоне применения Дипроспана возможны нарушения психики (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

При лечении Дипроспаном больным сахарным диабетом может понадобиться коррекция сахароснижающей терапии.
Больным, получающим глюкокортикостероиды, не следует делать прививку против оспы. Не следует проводить другую иммунизацию больных, получающих кортикостероиды (особенно в высоких дозах), учитывая риск развития неврологических осложнений и низкую иммунную реакцию в ответ (отсутствие образования антител). При проведении заместительной терапии (например, при первичной недостаточности коры надпочечников) проведение иммунизации возможное.

Пациентам, получающим Дипроспан в дозах, которые подавляют иммунитет, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью (особенно важно при назначении препарата детям). При применении препарата следует учитывать, что глюкокортикостероиды могут маскировать признаки инфекционного заболевания, а также снижать сопротивляемость организма.

Назначение Дипроспана при активном туберкулезе возможно лишь в случаях быстротекущего или дисеминованого туберкулеза в сочетании с адекватной противотуберкулезной терапией. Пациенты с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин должны прежде всего решить с врачом вопрос о профилактической противотуберкулезной терапии.

Длительное применение глюкокортикостероидов может привести к развитию катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и может способствовать развитию вторичной инфекции глаз (грибковой или вирусной). Необходимо периодически проходить офтальмологическое обследование, особенно больным, получающим Дипроспан в течение более чем шесть месяцев.

При повышении артериального давления, задержке жидкости и натрия хлорида в тканях и увеличении выведения калия из организма (что может проявляться отеками, отклонениями в работе сердца) рекомендуется диета с ограничением кухонной соли и дополнительно прием препаратов, содержащих калий.

С осторожностью следует принимать ацетилсалициловую кислоту в комбинации с Дипроспаном при гипопротромбинемии в связи с возможностью увеличения кровоточивости.

Нужно помнить также о возможности развития вторичной недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев после окончания терапии. При возникновении или угрозе возникновения стрессовой ситуации в течение этого периода лечения Дипроспаном следует восстановить.

На фоне применения глюкокортикостероидов возможно изменение подвижности и количества сперматозоидов.

Применение в педиатрии.

Дети, которым проводят терапию Дипроспаном (особенно длительную), должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за возможного отставания в росте и развитии вторичной недостаточности коры надпочечниковых желез.

Беременность и лактация.

В связи с отсутствием контролируемых исследований по безопасности применения Дипроспана у беременных назначение этого препарата при беременности и лактации или у женщин детородного возраста требует тщательной оценки пользы от использования препарата и возможной потенциальной угрозы для матери и плода. Дети, которые родились от матерей, которым вводили терапевтические дозы кортикостероидов при беременности, должны находиться под медицинским контролем (для раннего выявления признаков недостаточности коры надпочечников).

При необходимости назначения Дипроспана в период лактации следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, принимая во внимание важность терапии для матери (из-за возможных нежелательных побочных эффектах у детей).

Побочные эффекты Дипроспана.

Нежелательные явления, как и при применении других глюкокортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения препарата. Эти реакции, как правило, обратимы и могут быть уменьшены путем снижения дозировки; этому методу, по сравнению с полной отменой препарата, обычно отдается предпочтение.

• Со стороны водно-электролитного баланса: натриемия, повышенное выделение калия, гипокалиемичный алкалоз, увеличение выведения кальция, задержка жидкости в тканях.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, предрасположенных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.
• Со стороны мышечно-скелетной системы: мышечная слабость, миопатия, потеря мышечной массы, ухудшение миастеничных симптомов при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопорозе, асептический некроз головок бедренной или плечевой кости, патологические переломы длинных костей, разрывы сухожилий, нестабильность суставов (после многократных введений).
• Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ с возможной последующей перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, язвы пищевода.
• Дерматологические: нарушение заживление ран, атрофия кожи, истончение и ломкость кожи, петехии и экхимозы, эритема лица, повышенная потливость, кожные реакции, такие как дерматит, сыпь, ангионевротический отек.
• Со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (обычно по завершении лечения), головокружение, головная боль.
• Со стороны эндокринной системы: нарушения менструального цикла, развитие кушингоиднои конституции, задержка внутриутробного развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к глюкозе, проявления латентного сахарного диабета, повышение потребности в использовании инъекций инсулина или пероральных антидиабетических средств.
• Офтальмологические: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм.
• Со стороны обмена веществ: отрицательный баланс азота (вследствие катаболизма белка).
• Психоневрологические расстройства: эйфория, смена настроения, депрессия (с выраженными психотическими реакциями), повышенная раздражительность, бессонница.
• Другие проявления: анафилактический или слишком чувствительная реакция на введение препарата, гипотензивных или шоковидная реакция.

Другие побочные реакции, связанные с парентеральным введением препарата: единичные случаи нарушения зрения, которые сопровождают внутриочаговую терапию в области лица и головы, гипер- или гипопигментацию, подкожную и кожную атрофии, стерильные абсцессы, приливы крови к лицу после инъекции (внутрисуставное введение) и нейрогенная артропатия.

Кому противопоказан Дипроспан?

Дипроспан противопоказан больным, страдающим системными микозами, при повышенной чувствительности к бетаметазону или другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие Дипроспана.

• Одновременное назначение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм препарата, снижая при этом его терапевтическую активность.
• При одновременном применении глюкокортикостероидов и эстрогенов может потребоваться коррекция дозы препарата (из-за угрозы передозировки).
• Одновременный прием Дипроспана с диуретиками, которые способствуют выведению калия, увеличивает вероятность развития гипокалиемии. Одновременное применение глюкокортикостероидов и сердечных гликозидов повышает риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации (из-за гипокалиемии).
• Дипроспан может усиливать выведение калия, вызванное приемом амфотерицина-В.
• Одновременный прием Дипроспана и непрямых антикоагулянтов может привести к изменению скорости оседания крови, что может потребовать корректировки дозы.
• При комбинированном применении глюкокортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами или этанолом и препаратами, содержащими этанол, возможно повышение частоты появления или интенсивности эрозивно-язвенных поражений желудочно-кишечного тракта.
• При одновременном применении глюкокортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови.
• Одновременное введение глюкокортикостероидов и соматотропина может привести к замедлению абсорбции последнего.

Передозировка Дипроспана.

Симптомы.

Острые передозировки бетаметазона не создают ситуации, которые угрожают жизни. Введение в течение нескольких дней высоких доз глюкокортикостероидов не приводит к нежелательным последствиям (за исключением случаев применения очень высоких доз или в случае применения при сахарном диабете, глаукоме, обострении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ или у больных, которые одновременно проходят терапию препаратами дигиталиса, непрямыми антикоагулянтами или диуретиками, которые выводят калий).

Лечение.

Требуется тщательный медицинский контроль состояния больного. Необходимо поддерживать оптимальное потребление жидкости и контролировать содержание электролитов в плазме и моче, уделяя при этом особое внимание балансу в организме натрия и калия. При обнаружении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.