Капсули по 20 мг № 14 у флаконах; у блістерах
Производитель:Ексір Фармасьютикал Ко.
Міжнародна назва:Omeprazole
ATC класифікація:A02BC01
Русское название:ЛОРСЕК
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату ЛОРСЕК (LORSEC®) |
Склад: діюча речовина:оmeprazole; 5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-піридиніл]метил]сульфаніл]-1Н-бензоімідазол; 1 капсула містить пелет омепразолу 243 мг, що еквівалентно 20 мг омепразолу; допоміжні речовини: сахароза, крохмаль кукурудзяний, маніт (Е 421), натрію крохмальгліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, повідон, гідроксипропілметилцелюлози фталат, олія соєва частково гідрогенізована, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк. |
Лікарська форма.Капсули. |
Фармакотерапевтична група.Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонного насоса. Код АТС А02В С01. |
Клінічні характеристики. Показання.
|
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Вагітність та період годування груддю. Дитячий вік. |
Спосіб застосування та дози.Застосовують дорослим внутрішньо, переважно вранці до їди, не ушкоджуючи капсулу і запиваючи невеликою кількістю води (можливий прийом з їжею). Доза і тривалість прийому залежать від показань, ефективності і переносимості терапії. Пептична виразкашлунка і дванадцятипалої кишки в разі відсутності Helicobacter pylori:по 1 капсулі 2 рази на добу. Тривалість терапії при пептичній виразці шлунка - 2-6 тижнів, виразці дванадцятипалої кишки - 2-4 тижні. Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: по 1 капсулі (20 мг) 2 рази на добу протягом 4-8 тижнів. Тривале підтримуюче лікування пацієнтів з гастроезофагеальною рефлексною хворобою:по 1 капсулі (20 мг) на добу упродовж тривалого часу (до 12 місяців). Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у фазі загострення:по 1 капсулі (20 мг) 1-2 рази на добу упродовж 2-3 тижнів. Синдром Золлінгера-Еллісона:підбір дози проводять індивідуально за результатами визначення рівня шлункової секреції (не повинен перевищувати 10 ммоль HCl/годину або 5 ммоль HCl/годину після резекції). Початкова доза становить 60 мг/добу, за необхідності дозу підвищують (добову дозу вище 80 мг слід застосовувати за декілька прийомів); доза визначається індивідуально. Гастропатії, пов'язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів:по 1-2 капсули (20-40 мг) 1-2 рази на добу упродовж 4-8 тижнів. Ерадикація Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії):по 1 капсулі (20 мг) 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом 7 днів сумісно з антибактеріальними засобами. Функціональна диспепсія: по 1-2 капсули на добу протягом 2-3 тижнів. У літніх пацієнтів та осіб із порушеною функцією печінки добова доза не повинна перевищувати 20 мг. Для хворих із порушеною функцією нирок немає необхідності коригувати дозу. |
Побічні реакції. При застосуванні Лорсеку протягом короткого періоду часу небажані ефекти виникають рідко і звичайно бувають слабкими і тимчасовими. Вони частіше спостерігаються на початку лікування і не вимагають припинення лікування. Тяжкі небажані ефекти спостерігаються дуже рідко. Під час лікування омепразолом спостерігались такі небажані ефекти: Загальні розлади організму: рідко - загальна слабкість, гарячка, втомлюваність, біль у спині; дуже рідко - свербіж вульви та ділянки анального отвору, посилене потовиділення, збільшення фундальних залоз. Шлунково-кишкові розлади: рідко - абдомінальний біль, нудота, діарея, метеоризм, запор, блювання, печія; дуже рідко - панкреатит, анорексія, подразнення ободової кишки, зміна кольору випорожнень, глосит, атрофія слизової оболонки язика, сухість у роті, порушення смакових відчуттів, металевий присмак та відчуття гіркоти. Виражений інгібіторний вплив високих доз препарату виявляється у підвищенні рівня гастрину і наступної ентерохромафіноподібної гіперплазії клітин. Інфекції та інвазії: рідко - тривале зменшення кислотності шлункового соку може підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій. Можливе виникнення кандидозу стравоходу. У деяких пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона спостерігались гастродуоденальні карциноїдні пухлини (можливо, через основне захворювання). Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко - висипання на шкірі, свербіж, контактний дерматит; дуже рідко - пурпура, петехії, сухість шкіри, підвищена фоточутливість, втрата волосся та ангідроз. Судинні розлади: дуже рідко - васкуліт, периферичний набряк. Неврологічні/психічні розлади: рідко - сонливість, головний біль, безсоння, парестезії; рідкісні прояви -агресивність, депресія, апатія, галюцинації, сплутаність свідомості, нервозність, неспокій, тремор, запаморочення (ці побічні ефекти спостерігаються, головним чином, у тяжкохворих). Розлади з боку сечовидільної системи: дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, інфекції сечового тракту, протеїнурія, гематурія, глюкозурія, підвищення рівня креатиніну в сироватці. Розлади гепатобіліарної системи: дуже рідко - захворювання печінки, включаючи печінково-клітинний, холестатичний або змішаний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність і гепатоенцефалопатії; відзначається підвищення активності ферментів (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ, АФ та білірубіну). Порушення з боку імунної системи: дуже рідко -реакції гіперчутливості у вигляді кропив'янки, ангіоневротичного набряку, анафілактичного шоку; рідкісні прояви - тяжкі генералізовані реакції, таких як токсичний епідермальний некроз, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, токсичний некроліз епідермісу. Порушення з боку опорно-рухової системи: дуже рідко - міалгія, біль у кістках, м'язові судоми, слабкість м'язів. Порушення обміну речовин, метаболізму: дуже рідко - збільшення маси тіла, гіпоглікемія, гіпонатріємія. Ендокринні розлади: рідкісні прояви - гінекомастія, біль у яєчках. Порушення з боку серцево-судинної системи: рідкісні прояви - стенокардія, тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпертензія. Порушення з боку дихальної системи: рідкісні прояви - стійкий сухий кашель, біль у стравоході, епітаксис. Порушення з боку органів зору, слуху, вестибулярного апарату: рідкісні прояви - дзвін у вухах, помірні порушення зору та слуху. Порушення з боку системи крові: рідкісні прояви - панцитопенія, агранулоцитоз, анемія (також гемолітична анемія), нейтропенія, тромбоцитопенія і лейкоцитоз. |
Передозування.Прояви передозування можуть варіювати. Зустрічалися явища депресії і галюцинацій, непритомність, тахікардія, підвищена пітливість, інертність, сплутаність свідомості, описані нудота, блювання, запаморочення, біль у черевній порожнині, діарея, головний біль, сухість у роті, запори, порушення смакових відчуттів.Всі симптоми, що спостерігаються в контексті передозування омепразолу, мають скороминущий характер. Швидкість виведення залишається незміненою при перевищенні дозування (кінетика першого порядку) і не потребує спеціального лікування. Специфічного антидоту при передозуванні Лорсекуне існує, тому лікування має бути симптоматичним. Більша частина омепразолу зв'язується з білками плазми, тому гемодіаліз неефективний. |
Застосування у період вагітності або годування груддю.Під час вагітності протипоказаний. У період лікування слід припинити годування груддю. Діти.Препарат протипоказаний дітям. |
Особливості застосування. Їжа уповільнює всмоктування омепразолу, тому Лорсек слід приймати на порожній шлунок, найкраще - перед сніданком. Перед початком лікування необхідно виключити наявність злоякісного новоутворення. Прийом препарату може замаскувати симптоми і відкласти встановлення діагнозу. Для хворих з печінковою недостатністю та іншими хронічними захворюваннями печінки доза препарату не повинна перевищувати мінімальну (20 мг препарату на добу). Біодоступність омепразолу підвищується у хворих на цироз печінки, проте не спостерігалось підвищення токсичності омепразолу. Немає потреби зменшувати дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок. Діаліз, проведений у пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, не впливає на фармакокінетичні властивості омепразолу. |
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або робота з іншими механізмами.Може порушуватися швидкість психомоторних реакцій, тому слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи зі складними механізмами. |
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Внаслідок підвищення рівня рН у шлунку Лорсек потенційно може впливати на біодоступність будь-яких препаратів, у такий спосіб він знижує біодоступність похідних ампіциліну, солей заліза, ітраконазолу або кетоконазолу. Оскільки метаболізм цього препарату здійснюється в печінці, його необхідно з обережністю призначати разом з іншими препаратами, що мають аналогічний метаболізм, тому що Лорсекможе зменшити їх елімінацію. Пригнічення Лорсекомсистеми цитохромного Р450 ензиму підсилює дію антикоагулянтів, кумаринів та їх похідних, діазепаму і ніфедипіну, сповільнюючи виведення бензодіазепінів. Рекомендується контролювати протромбіновий індекс крові для того, щоб за необхідності відкоригувати дозування антикоагулянтів і не допустити виникнення кровотеч. Одночасне застосування препарату Лорсек з депресантами кісткового мозку може призвести до розвитку лейкопенії або тромбоцитопенії. У подібних випадках лікування має супроводжуватися ретельним контролем на предмет виникнення токсичного ефекту. Ефективність преднізолону та циклоспорину може зменшитись. Тому іноді необхідно скоригувати дози циклоспорину. Про взаємодії з метронідазолом або амоксициліном досі не повідомлялось. Ці антимікробні сполуки застосовуються разом з омепразолом для знищення Helicobacter pylori. Омепразол не взаємодіє з CYP1A2 (кофеїн, фенацетин, теофілін), CYP2C9 (S-варфарин, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E1 (етанол), CYP3A (циклоспорин, лідокаїн, квінідин, естрадіол, еритроміцин, будезонід). |
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Омепразол - антисекреторний препарат, похідний заміщених бензимідазолів. Препарат є специфічним інгібітором протонного насоса пристінкових клітин. Омепразол пригнічує базальну і стимульовану секрецію шляхом впливу на Н+/К+-АТФазу секреторної мембрани парієтальних клітин і, блокуючи активність протонного насоса шлунка, припиняє доступ водневих іонів у порожнину шлунка, що супроводжується пригніченням кислотоутворення в шлунку. Він зменшує базальну та стимульовану секрецію кислоти незалежно від природи стимулу, цей вплив на кінцевий етап утворення кислоти є дозозалежним. Ефект пригнічення активності протонного насоса виявляється вже через 1 годину після прийому препаратуі досягає максимуму через 2 години. Ефект однієї дози триває протягом 70 годин. При застосуванні повторних доз ефект посилюється протягом перших 4 днів і потім досягає постійного значення. Після закінчення терапії секреторна активність нормалізується протягом 3 - 7 днів. Базальна секреція соляної кислоти зменшується на 78 % після застосування повторної дози 20 мг. Протягом доби кислотність шлункового соку зменшується на 80 - 97% після приймання дози 20 мг омепразолу і на 92 - 94 % - після приймання доз по 40 мг. Омепразолне має антихолінергічних або антигістамінних властивостей. Пероральний прийом омепразолу один раз на добу спричиняє швидке та ефективне пригнічення секреції кислоти як протягом дня, так і вночі. Максимальний ефект отримують протягом 4 днів лікування. У хворих на виразку дванадцятипалої кишки протягом 24 годин досягається пригнічення на 80 % секреції кислоти у шлунку. Через 24 години після прийому омепразолу зниження піку продукції кислоти після стимуляції пентагастрином становить приблизно 70 %. У хворих на виразку дванадцятипалої кишки пероральний прийом 20 мг омепразолу призводить до підвищення внутрішньошлункового рН до =3D> 3 протягом 17 - 24 годин. У результаті зниження секреції кислоти та внутрішньошлункової кислотності омепразолом у хворих на шлунково-стравохідний рефлюкс дозозалежним чином зменшується і нормалізується час дії кислоти в стравоході. Інгібування секреції кислоти тісно пов'язане з AUC (площа під кривою «концентрація-час») омепразолу, а не з його концентрацією в плазмі крові у певний проміжок часу. Під час лікування омепразолом тахіфілаксія не спостерігалась. 70-95 % усіх хворих на пептичні виразки, включаючи виразку дванадцятипалої кишки та виразку шлунка, інфіковані Helicobacter pylori. Ерадикація Helicobacter pylori за допомогою омепразолу в комбінації з антибіотиками викликає швидке полегшення симптомів, високу частоту загоювання будь-яких ушкоджень слизової оболонки і тривалу ремісію травних виразок. Це також знижує ускладнення, такі як шлунково-кишкові кровотечі. Знижена кислотність у шлунку звичайно може збільшувати індекс внутрішньошлункових бактерій. Застосування сполук, які інгібують утворення кислоти, може деякою мірою збільшити ризик шлунково-кишкового сальмонельозу та/або інфекцій Helicobacter. Фармакокінетика.Всмоктування препарату при пероральному прийманні відбувається швидко. Біодоступність препарату становить 20 %. Пік концентрації в плазмі досягається через 30-60 хв. Розподіл препарату відбувається у парієтальні клітини шлунка. Зв'язування з білками плазми дуже високе (приблизно 95 %). Ефект зберігається протягом 24 год. і більше. Омепразол швидко метаболізується в печінці. Біодоступність омепразолу, прийнятого перорально у разовій дозі 20-40 мг, становить 30 - 40 %, вона дещо підвищується після прийому повторних доз. Низька доступність омепразолу спричинена, в основному, передсистемним метаболізмом. Біодоступність дещо підвищується у пацієнтів літнього віку і в пацієнтів з порушеннями нирок, сильно підвищується у пацієнтів із хронічним порушенням функції печінки (у таких пацієнтів біодоступність омепразолу може досягати 100 %). Більша частина омепразолу (77 %) виводиться із сечею у вигляді метаболітів, решта - з фекаліями. Час напіввиведення омепразолу для здорових добровольців становить 0,5-1,5 години. Загальний кліренс - 500-600 мл/хв. |
Фармацевтичні характеристики. Основні фізико-хімічні властивості:капсули розміру “2” двокольорові (світло-рожеві/ темно-рожеві), які містять пелети кремового кольору. Термін придатності.3 роки. |
Умови зберігання.Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. |
Упаковка.14 желатинових капсул у пластиковому флаконі або 14 желатинових капсул по 7 капсул у блістері (по 2 блістери у картонній коробці). |
Категорія відпуску.За рецептом. |
Виробник.Ексір Фармасьютикал Ко, Іран. |
Місцезнаходження.No 15, Алея Рахматі Бехамбарі, Валіаср авеню (Північ площі Валіаср), Тегеран, Іран. |
ЛОРСЕК так же ищут как:
ЛОРСЕК отзывы - инструкция ЛОРСЕК - описание препарата ЛОРСЕК - побочные эффекты ЛОРСЕК - применение препарата ЛОРСЕК - отзывы ЛОРСЕК - описание ЛОРСЕК - купить ЛОРСЕК - подробная иформация ЛОРСЕК