ЦИПРОБІД

Таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10

Производитель:Каділа Хелткер Лімітед

Міжнародна назва:Ciprofloxacin

ATC класифікація:J01MA02

Русское название:ЦИПРОБИД

для медичного застосування препарату

ЦИПРОБІД

(CIPROBID)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ципрофлоксацин; 1-циклопропіл-6-фтор-1,4-дигідро-4-оксо-7-(1-піперазиніл)-3-хінолінкарбонової кислоти, гідрохлорид, моногідрат;

основні фізико-хімічні властивості:

Ципробід 250 мг -від білого до кремово-жовтого кольору, гладкі, круглі, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з лінією розламування на одному боці та рівні з іншого боку;

Ципробід 500 мг - від білого до кремово-жовтого кольору, гладкі, капсульної форми, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, рівні з обох боків;

склад:1 таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлориду еквівалентно 250 мг або 500 мг ципрофлоксацину;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, полівінілпіролідон, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, поліетиленгліколь 6000, тальк очищений.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Код АТС J01M A02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ципрофлоксацин - бактерицидний засіб. Його швидкий бактерицидний ефект відносять на рахунок притаманному йому способу дії. Він взаємодіє з обома А і В підгрупами ДНК-гірази і порушує функцію ДНК, призводячи до загибелі бактерій. Стійкість бактерій до ципрофлоксацину дуже низька, оскільки він пошкоджує мембрану бактеріальної клітини, що призводить до видалення з неї плазміду, який зумовлює стійкість бактерій до дії антибактеріальних препаратів.

Протимікробна дія.Ципрофлоксацин діє проти широкого спектра грампозитивних і грамнегативних патогенів, включаючи штами, стійкі до пеніцилінів, цефалоспоринів та/або аміноглікозидів. Ципрофлоксацин ефективний як проти реплікаційних штамів, так і проти внутрішньоклітинних бактерій. Він має істотну постантибіотичну дію і у такий спосіб запобігає повторному росту бактерій.

Спектр дії ципрофлоксацину включає такі мікроорганізми:

Грамнегативні бактерії:

Enterobacteriaceae: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Citrobacter spp., Edwardsiella tarda, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei, Providencia spp., Vibrio spp., Klebsiella oxytoca, Yersinia spp., Morganella morganii.

Pseudomonadaceae: Ps. аeruginosa, Ps. cepacia, Ps. shigelloides.

Miscellaneous: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, які продукують β-лактамази), Haemophillus influenzae, Acinetobacter anitratus, Branhamella catarrhalis, Pasteurella spp., Moraxella spp. та Gardnerella vaginalis.

Інші грамнегативні мікроорганізми: Enteropathogenic E. Coli, Aeromonas hydrophilia, Campylobacter jejuni, Arizona spp., Brucella melitensis, Eikenella corrodens, Flavobacterium spp., Vibrio cholerae та Vibrio parahaemolyticus, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium avium-intracellulare, Listeria monocytogenes.

Грампозитивні бактерії: Staphylococcus аureus, включаючи штами, які продукують пеніциліназу, β-лактамази та метицилінстійкі штами, S. epidermidis, S. haemoliticus, S. hominis, S. saprophyticus, β-гемолітичні стрептококи групи А, стрептококи групи В, включаючи Streptococcus pyogenes, Strep. agalacticae, Strep. viridans, більшість стрептококів, стійких до метициліну, також стійкі до ципрофлоксацину. Чутливість бактерій Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis помірна.

Спектр дії ципрофлоксацину поширюється також на внутрішньоклітинні збудники: Chlamidia trachomatis, Mycoplasma hominis, Legionella spp., Brucella spp. та інші мікроорганізми, включаючи анаеробні бактерії та деякі штами бактероїдів, мікроорганізми, резистентні до інших антибіотиків (аміноглікозидів, пеніцилінів, тетрацикліну, налідиксової кислоти).

До препарату резистентні: Corynebacterium spp., Bacteroides fragilis, Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium dificile, Nocardia asteroides. Дія препарату відносно Treponema pallidum вивчена недостатньо.

Фармакокінетика. Ципрофлоксацин швидко абсорбується після перорального застосування. Всмоктується переважно в дванадцятипалій кишці та верхньому відділі тонкого кишечнику. Проникає у більшість тканин організму, в яких розвивається інфекція. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 60 - 90 хв. Після прийому разової дози 250 мг або 500 мг максимальна концентрація становить відповідно 0,8 - 2,0 мг/л та 1,5 - 2,9 мг/л. Абсолютна біодоступність препарату - майже 70 - 80%. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові підвищується пропорційно в залежності від дозування. Період напіввиведення у сироватці знаходиться в межах від 3,0 до 3,4 год після перорального прийому і об'єм розподілу становить понад 100 л. Препарат частково (приблизно 12%) метаболізується у печінці. Концентрація препарату в рідинах та тканинах організму може у декілька разів перевищувати концентрацію в плазмі. Препарат виводиться переважно з сечею (50% прийнятої дози у незміненому стані і 15% - у вигляді метаболітів); інша частина препарату виводиться з калом. Нирковий кліренс: 3-5 мл/хв/кг; загальний кліренс: 8-10 мл/хв/кг. У зв'язку з тим, що препарат виводиться різними шляхами, збільшення періоду напіввиведення спостерігається лише при значному порушенні функції нирок (можливе збільшення цього показника до 12 год).

Показання для застосування.

ІнфекціїЛОР-органів: середній отит, синусит, мастоїдит, тонзиліт.

Інфекції дихальних шляхів: гострий бронхіт, абсцес легенів, інфіковані бронхоектази, загострення хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів, емпіема плеври, інфекційне загострення кістозної гіпоплазії легенів, пневмонія.

Інфекції сечовидільних шляхів: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, хронічні ускладнені або рецидивуючі інфекції сечовидільних шляхів, спричинені мікроорганізмами, стійкими до багатьох препаратів.

Інфекції шкіри та м'яких тканин: хірургічні і післяопераційні рани, інфіковані грамнегативними організмами, такими як Enterobacteriaceae та Pseudomonas aeruginosa. Інфекції, спричинені стійкими до інших препаратів стафілококами: інфікована виразка, інфіковані опіки.

Інфекції кісток і суглобів: гострий і хронічний остеомієліт і артрит.

Гінекологічні інфекції: тяжкі інфекції малого таза, спричинені чутливими до препарату бактеріями: сальпінгіт, ендометрит.

Шлунково-кишкові інфекції: інфекційна діарея.

Тяжкі системні інфекції: септицемія, інфекційна бактеріємія у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Інфекції при хірургічних втручаннях: перитоніт, абсцес внутрішньочеревної порожнини, запалення жовчних протоків, запалення жовчного міхура, емпіема жовчного міхура.

Захворювання, що передаються статевим шляхом: гонорея, включаючи спричинену мікроорганізмами, які продукують бета-лактамазу, шанкроїд (венерична виразка), спричинений H.ducreyi.

Спосіб застосування та дози. Дози ципрофлоксацину визначаються на основі

ступеня тяжкості інфекції, типу інфікуючого мікроорганізму та віку, маси тіла і стану ниркової функції пацієнта.

Для ципрофлоксацину, який приймають внутрішньо, рекомендовано таку схему дозування.

" Інфекції ЛОР-органів: 500 мг-750 мг кожні 12 год.

" Інфекції дихальних шляхів: легкі - 250 мг кожні 12 год; від помірних до серйозних - 500 мг кожні 12 год. У разі інфекцій, спричинених стійкими грамнегативними бактеріями, краще застосовувати дозу 750 мг кожні 12 год.

" Інфекції сечовидільних шляхів:

- неускладнені інфекції сечовидільних шляхів: 250 мг кожні 12 год.

- простатити та ускладнені інфекції сечовидільних шляхів у пацієнтів з серйозними

структурними аномаліями: 500 мг кожні 12 год.

" Інфекції шкіри і м'яких тканин, інфекції кісток і суглобів: від слабких до помірних - 500 мг кожні 12 год; тяжкі - 750 мг кожні 12 год.

" Гінекологічні інфекції та діарея бактеріального походження: 500 мг кожні 12 год.

" Септицемія, бактеріємія: від легких до помірних - 500 мг кожні 12 год;

тяжкі - 750 мг кожні 12 год.

" При інфекціях черевної порожнини дозування Ципробіду становить 500- 750 мг два рази на добу протягом 10 - 14 днів.

" При інших інфекціях у більшості випадків слід приймати: 500 -750 мг два рази на добу.

У пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 20 мл/хв, рівень креатиніну в плазмі крові більш ніж 360 ммоль/л) загальну добову дозу слід зменшити вдвічі.

Для пацієнтів літнього віку дозу встановлюють з урахуванням показників кліренсу креатиніну та тяжкості захворювання.

Звичайна тривалість терапії при гострих інфекціях - від 5 до 7 днів. Взагалі терапія повинна тривати протягом не менше 3-х днів після зникнення симптомів і ознак інфекції. При деяких інфекціях може застосовуватися тривала терапія.

Побічна дія. Ципрофлоксацин, в основному, добре переноситься. Під час клінічних досліджень великої кількості пацієнтів, несприятливі реакції, пов'язані з препаратом, виникали не часто. Головним чином це були: нудота (5,2%), діарея (2,3%), блювання (2,0 %), біль, відчуття дискомфорту у животі (1,7%), головний біль (1,2%), відчуття занепокоєння (1,1%), висипи (1,1%). До інших побічних явищ, частота виникнення яких не перевищувала 1%, належать такі: метеоризм, порушення функції печінки, артралгія, запаморочення, судоми, тремор, реакції гіперчутливості (свербіж, пропасниця), безсоння, головний біль. Дуже рідко: тремор, припливи жару, тахікардія, набряки, міалгія, носові кровотечі. У пацієнтів з порушенням функції печінки можливе транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, концентрації білірубіну в плазмі крові, гепатит, інтерстиціальний нефрит. Може спостерігатися зміна показників периферичної крові (еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, анемія, тромбоцитопенія).

Протипоказання. Вагітність, лактація. Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або інших хіміотерапевтичних засобів групи хінолонів. Не рекомендовано приймати дітям та підліткам.

Передозування. Симптоми передозування: діарея, блювання, біль у животі, артралгія, судоми, порушення функції нирок, висипи, відчуття занепокоєння, а також алергічні реакції. У разі передозування рекомендовано промивання шлунка, гемодіаліз або перитонеальний діаліз. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовані звичайні заходи невідкладної допомоги, слід забезпечити достатнє надходження рідини в організм, утворення кислої реакції сечі.

Особливості застосування. Оскільки ципрофлоксацин може подразнювати центральну нервову систему, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з розладами центральної нервової системи, такими як епілепсія.

Треба припинити лікування ципрофлоксацином при виникненні болю в сухожиллях та уникати фізичних перенавантажень.

Необхідно приймати Ципробід з достатньою кількістю рідини для запобігання кристалурії.

У разі виникнення тяжкої тривалої діареї слід припинити лікування ципрофлоксацином і перевірити хворого на наявність псевдомембранозного коліту, що потребує відповідного лікування.

Слід уникати надлишкової лужності сечі. Пацієнтам з нирковою недостатністю дозу слід зменшити.

Слід уникати ультрафіолетового опромінювання.

Ципрофлоксацин не слід застосовувати вагітним жінкам і матерям, які годують груддю.

Ципрофлоксацин в терапевтичних дозах може знижувати швидкість реакції та здатність до керування транспортними засобами та до роботи з потенційно небезпечними механізмами, особливо при одночасному застосуванні з алкоголем.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Ципробіду і препаратів заліза, сукралфату або антацидних засобів, які містять магній, алюміній, кальцій, знижується інтенсивність абсорбції ципрофлоксацину. Тому його необхідно призначати за 1 - 2 год до або не раніше, як через 4 год після прийому вказаних препаратів. Ципрофлоксацин може підвищувати концентрацію теофіліну в плазмі крові і подовжувати період напіввиведення при одночасному застосуванні. Враховуючи це, необхідно контролювати концентрацію теофіліну в плазмі крові і адекватно знижувати його дозу.

При одночасному застосуванні Ципробіду і антикоагулянтів подовжується час кровотечі.

При одночасному застосуванні Ципробіду і циклоспорину посилюється нефротоксична дія останнього.

Одночасний прийом антацидів, які містять гідроксид магнію і/або гідроксид алюмінію, молочних продуктів з високим вмістом кальцію (молоко, йогурт) може знижувати абсорбцію ципрофлоксацину, призводячи до зниження його концентрації у сироватці і в сечі; слід уникати одночасного застосування антацидів і ципрофлоксацину.

При одночасному застосуванні Ципробіду і варфарину можливе посилення дії варфарину.

Умови та термін зберігання. При температурі до 30°С, у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.По 10 таблеток у блістері; кожний блістер - у картонній коробці.

Виробник. Каділа Хелткер Лтд.

Адреса. Sarkhej-Bavla N.H. No. 8A, Moraiya, Tal. Sanand, Dist: Ahmedabad 382210, India.