АТЕНОЛОЛ-НОРТОН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 20 у блістерах

Производитель:Юнімакс Лабораторіес

Міжнародна назва:Atenolol

ATC класифікація:C07AB03

Русское название:АТЕНОЛОЛ-НОРТОН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АТЕНОЛОЛ-НОРТОН

(ATENOLOL-NORTON)

Склад.

Діюча речовина: 1 таблетка містить 50 мг або 100 мг атенололу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк очищений, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, натрію лаурилсульфат, Н.Р.М.С. 15-СРS, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.Блокатори бета-адренорецепторів.

Код АТС С07А В03.

Клінічні характеристики.

Показання.Артеріальна гіпертензія; профілактика нападів стенокардії, синусова тахікардія та інші тахіаритмії, вторинна профілактика інфаркту міокарда та раптової коронарної смерті.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до атенололу та інших бета-адреноблокаторів;

- підвищена чутливість до інших компонентів препарату.

- гостра серцева недостатність;

- кардіогенний шок;

- атріовентрикулярна блокада II та III ступеня;

- синдром слабкості синусового вузла;

- синоатріальна блокада;

- синусова брадикардія; (ЧСС менше 50 за 1 хвилину)

- артеріальна гіпотензія (систолічний тиск менший 90 мм. рт. ст.);

- бронхіальна астма;

- метаболічний ацидоз;

- пізні стадії порушення периферичного кровообігу;

- одночасний прийом інгібіторів МАО (за винятком інгібіторів МАО-В);

Спосіб застосування та дози. Атенолол-Нортон приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою, перед прийомом їжі, бажано в один і той самий час.

Дози прийому препарату та тривалість лікування встановлюються лікарем індивідуально залежно від отриманого терапевтичного ефекту.

Не можна змінювати дозування або припиняти лікування Атенололу-Нортон без поради лікаря. При раптовій відміні препарату можливий розвиток синдрому відміни. Тому відміна препарату та зниження дози повинні відбуватись повільно та поступово.

Артеріальна гіпертензія:застосовують 50-100 мг на добу за 1 або 2 прийоми. Максимальний ефект настає через 1-2 тижні лікування.

Стенокардія:50-100 мг на добу за 1 або 2 прийоми. Препарат можна приймати разом із нітратами, антагоністами кальцію дигідропіридинового ряду.

Серцеві аритмії: 50-100 мг на добу за 1 або 2 прийоми.

Максимальна добова доза при всіх показаннях - 200 мг.

У хворих із значними порушеннями функції нирок дози Атенобене залежать від рівня кліренса креатинину: при кліренсі креатинину 10-30 мл/хв дози знижують у 2 рази, а при кліренсі креатинину менш ніж 10 мл/хв дози знижують у 4 рази в порівнянні із звичайними.

Побічні реакції. Можуть спостерігатися такі побічні дії, звичайно при передозуванні.

- з боку серцево-судинної системи: брадикардія, артеріальна гіпотензія, порушення атріовентрикулярної провідності та прояви симптомів серцевої недостатності, відчуття холоду та парестезії в кінцівках. В окремих випадках у хворих зі стенокардією не можна виключити посилення нападів;

- з боку центральної нервової системи: запаморочення, відчуття втоми, головний біль, порушення сну, нічні кошмари, депресивні розлади настрою тощо;

- з боку травного тракту: диспепсія, діарея, нудота, запор;

- з боку ендокринної системи: можливий розвиток гіпоглікемічного стану, особливо у хворих з цукровим діабетом на фоні гіпоглікемічної терапії;

- алергічні шкірні реакції:свербіж, почервоніння шкіри, екзантема;

- фотосенсибілізація;

- з боку сечостатевої системи: в окремих випадках спостерігались порушення лібідо та потенції, гінекомастія;

- з боку дихальної системи: у хворих зі схильністю можливі прояви синдрому бронхіальної обструкції;

- інші: сухість у роті, кон'юнктивіт або зменшення секреції сльозових залоз, посилення потовиділення, порушення зору, м'язова слабкість.

Передозування. Симптоми: клінічна картина залежить від ступеня інтоксикації і проявляється, в основному, порушеннями з боку кардіоваскулярної та центральної нервової систем.

Передозування може призвести до артеріальної гіпотензії, брадикардії, серцевої недостатності та кардіогенного шоку. У тяжких випадках спостерігаються порушення дихання, бронхоспазм, блювання, порушення свідомості; вкрай рідко - генералізовані судомні напади.

Лікування:у разі передозування або при загрожуючому зниженні частоти серцевих скорочень та/або артеріального тиску, лікування Атенололом-Нортон припиняють. У відділеннях інтенсивної терапії слід проводити ретельний нагляд за життєвими параметрами і при необхідності їх коригувати.

При необхідності призначають:

- атропін (0,5 - 2 мг в/в у вигляді болюса);

- глюкагон: початкова доза 1-10 мг внутрівенно (струминно), надалі - 2-2,5 мг/год. у вигляді тривалої інфузії;

- симпатоміметики залежно від маси тіла й ефекту (допамін, добутамін, ізопреналін, оксипреналін або адреналін).

Якщо спостерігається рефрактерність до терапії брадикардії, можлива тимчасова електрокардіостимуляція.

При бронхоспазмі призначають бета₂-симпатоміметики у вигляді аерозолю (при недостатності ефекту також внутрівенно) або амінофілін в/в.

При генералізованих судомах призначають повільне внутрівенне введення діазепаму.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Атенолол проникає крізь плацентарний бар'єр та в материнське молоко. Під час вагітності (особливо у перші 3 місяці) Атенолол-Нортон слід застосовувати тільки за суворими показаннями, з урахуванням ретельно зваженого співвідношення користь/ризик, оскільки досі відсутній достатній досвід його застосування у вагітних, особливо на ранніх стадіях. Якщо вагітні жінки приймали Атенолол-Нортон, то у зв'язку з можливістю виникнення у дитини брадикардії, гіпоглікемії та депресії дихання, лікування слід припинити не менше, як за 24-48 годин до пологів. Якщо це неможливе, то немовля повинно знаходитися під особливо ретельним наглядом протягом 24-48 годин після пологів. Атенолол потрапляє у грудне молоко.

Діти. Призначати дітям до 12 років не рекомендується.

Особливі заходи безпеки.При лікуванні препаратом “Атенолол-Нортон” не слід застосовувати внутрішньовенно такі блокатори кальцієвих каналів, як верапаміл та дилтіазем або інші антиаритміки (наприклад, дизопірамід). Виключення становлять хворі, що знаходяться у відділеннях інтенсивної терапії.

У всіх перелічених випадках лікар повинен ретельно зважити співвідношення користь/ризик при призначеннях препарату “ Атенолол-Нортон ”.

Якщо у хворих при лікуванні іншими бета-блокаторами спостерігалося виникнення тромбоцитопенічної або нетромбоцитопенічної пурпури, необхідно мати на увазі можливість виникнення цього побічного ефекту і при лікуванні Атенололом-Нортон.

Слід пам'ятати, що під час прийому атенололу у вкрай рідких випадках можлива маніфестація латентного цукрового діабету або погіршення стану хворих з наявним цукровим діабетом. Іноді спостерігаються порушення ліпідного обміну: при рівні загального холестерину, що залишається у нормі, зменшується рівень ліпопротеїдів високої щільності та підвищується рівень тригліцеридів у плазмі.

Особливості застосування. З особливою обережністю і тільки під суворим лікарським наглядом необхідно призначати Атенолол-Нортон:

- при атріовентрикулярній блокаді I ступеня;

- при цукровому діабеті з коливаннями рівня цукру у крові (у зв'язку з можливістю виникнення тяжкого гіпоглікемічного стану);

- у випадку тривалого голодування та важких фізичних навантаженнях (можливе виникнення тяжких гіпоглікемічних станів);

- при феохромоцитомі (без альфа₁ адреноблокаторів);

- при порушеннях функції печінки та/або нирок (при призначенні атенололу цій категорії хворих потрібен постійний контроль за динамікою функціонального стану печінки та/або нирок);

- при наявному псоріазі або псоріазі в особистому або сімейному анамнезі;

- хворим з порушенням периферичного кровообігу, включаючи синдром Рейно;

- хворим, які знаходяться на десенсибілізуючій терапії або з тяжкими алергічними реакціями в анамнезі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. На початку лікування, при підвищенні дозування може знижуватись швидкість реакції і спроможність керувати транспортними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні Атенололу-Нортон та:

- протидіабетичних засобів для внутрішнього застосування, таких як інсулін, можливе посилення або пролонгування їх дії. При цьому симптоми гіпоглікемії (особливо тахікардія та тремор) можуть маскуватись або зникати. У зв'язку з цим необхідно здійснювати регулярний контроль цукру крові;

- трициклічних антидепресантів, барбітуратів, фенотіазинів, нітрогліцерину, діуретиків, вазодилататорів та інших антигіпертензивних засобів (наприклад, празозину) можливе підсилення гіпотензивного ефекту;

- блокаторів кальцієвих каналів (типу ніфедипін), крім підсилення гіпотензивного ефекту, може розвинутись серцева недостатність;

- блокаторів кальцієвих каналів (типу верапаміл та дилтіазем) або інших антиаритміків (наприклад, дизопірамід) може розвинутись артеріальна гіпотензія, брадикардія та інші порушення серцевого ритму, серцева недостатність;

- серцевих глікозидів, резерпіну, альфа-метилдопу, гуанфацину та клонідину може виникнути значне уповільнення частоти серцевих скорочень;

- індометацину може знижуватись антигіпертинзивний вплив атенололу;

- наркотичних засобів та анестетиків підсилюється антигіпертинзивний ефект. При цьому проявляється адитивна, негативна інотропна дія обох засобів;

- периферичних міорелаксантів (наприклад, суксаметоній, тубокурарин) може виникнути посилення нервово-м'язової блокади, тому перед операцією, що супроводжується наркозом, анестезіолог повинен бути інформований про те, що хворий приймає Атенолол-Нортон.

- еуфіліну і теофіліну можливе взаємне пригнічення терапевтичних ефектів;

- лідокаїну можливе зменшення його виведення і підвищення ризику токсичної дії лідокаїну.

У хворих, які приймають одночасно Атенолол-Нортон і клонідин, останній може бути відмінений тільки через декілька днів після припинення лікування Атенололом-Нортон.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Атенолол - cелективний β₁-адреноблокатор без внутрішньої симпатоміметичної та мембраностабілізуючої активності. Препарат має антиангінальну, антиаритмічну та гіпотензивну дії. Блокуючи β₁-адренорецептори серця, зменшує стимулюючий вплив на серце симпатичного відділу вегетативної нервової системи та циркулюючих у крові катехоламінів. Атенолол зменшує автоматизм синусного вузла, частоту серцевих скорочень (ЧСС) (у спокої та при фізичному навантаженні), скоротність та збудливість міокарда, уповільнює атріовентрикулярну провідність, зменшує потребу серця в кисні. При систематичному вживанні викликає поступове зниження АТ. Гіпотензивний ефект стабілізується до кінця другого тижня лікування.

Фармакокінетика. Атенолол всмоктується у травному тракті не повністю (50-60%) і не зазнає значного метаболізму в печінці. Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається через 2-4 год після прийому. Період напіввиведення становить 6-9 год, але фармакологічні ефекти препарату зберігаються протягом 24 год.

Атенолол-Авант проходить через плаценту і виділяється з материнським молоком. Його концентрація у тканинах мозку низька, що викликано гідрофільним характером його молекули; зв'язок із протеїнами плазми становить приблизно 5%.

Препарат виводиться з сечею (85%) у незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:білі, круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25°С у захищеному від світла місці, недоступному для дітей.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.ЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.

Місцезнаходження.Плот № 7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Харіана, Індія.

Власник реєстраційного посвідчення.АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.