Розчин для ін'єкцій 4% по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 5х2, № 10
Производитель:ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків
Міжнародна назва:Gentamicin
ATC класифікація:J01GB03
Русское название:ГЕНТАМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВЯ
(GENTAMYCIN-ZDOROVYE)
Загальна|спільна| характеристика:
міжнародна та хімічна назви:gentamicin;
основні фізико-хімічні|фізико-хімічні| властивості:прозора безбарвна|безколірна| або зі|із| злегка зеленувато-жовтим відтінком рідина;
склад:1 мл| розчину містить|утримують| гентаміцину| сульфату у перерахуванні на гентаміцин та безводну речовину 40 мг;
допоміжні речовини:натріюметабісульфіт, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.
Форма випуску.Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група.Антибактеріальні засоби для системного застосування|вживання|. Аміноглікозиди. Гентаміцин|. Код АТС J01G B03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Гентаміцин| - антибіотик групи аміноглікозидів| II покоління з|із| широким спектром дії.
Виявляє|робить,виявляє,чинить| бактерицидну дію. Активно проникаючи через клітинну|кліткову| мембрану бактерій, необоротно|незворотно,безповоротно| зв'язується з|із| 30S субодиницею| бактеріальних рибосом|, перешкоджаючи утворенню комплексу транспортної і матричної РНК|, що порушує синтез білка збудника. У великих концентраціях знижує бар'єрні функції цитоплазматичних| мембран мікроорганізмів і викликає|спричиняє| їх загибель.
Високоефективний відносно різних видів грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Escherichia coli, Proteus spp. (індолпозитивний| та індолнегативний|), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp.,Citrobacterspp., Salmonella spp., Shigella spp.,і Staphylococcus spp. (включаючи пеніцилін- та метицилінстійки штами|).
До гентаміцину| стійкі: Streptococcuspneumoniae,більшість інших видів стрептококів, ентерококів, Neisseria meningitidis, Treponema pallidumта анаеробні мікроорганізми, такі як Bacteroidesspp.або Clostridiumspp.
Гентаміцин є|з'являється,являється| одним з основних засобів боротьби з|із| тяжкою|тяжкою| гнійною інфекцією, особливо обумовленою резистентною грамнегативною флорою.
У ряді випадків гентаміцин| ефективний при недостатній активності інших антибіотиків. В порівнянні із стрептоміцином більш нефротоксичний|, але|та| менш ото-| і вестибулотоксичний|.
Резистентність мікроорганізмів до гентаміцину| розвивається повільно|повільно|, проте|однак| штами, чутливі до неоміцину і канаміцину, стійкі також і до гентаміцину| (перехресна стійкість).
Фармакокінетика|. Гентаміцин| при парентеральному введенні|вступі| легко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації в плазмі крові через 30 хв після|потім| закінчення внутрішньовенної інфузії і через 0,5 - 1,5 год після|потім| внутрішньом'язового введення|вступу|.
Терапевтичні концентрації в крові (не менше 6 - 10 мкг/мл|) зберігаються протягом 6 - 8 год.
При внутрішньовенному краплинноному введенні|вступі| концентрація гентаміцину| в плазмі крові протягом перших годин перевищує концентрацію, яка досягається після|потім| внутрішньом'язового застосування|вживання| препарату. Зв'язок з|із| білками крові становить 0 - 10 %.
У терапевтичних концентраціях визначається в тканині нирок|бруньок|, легенів, у плевральному і перитонеальному ексудатах. В нормі гентаміцин| при парентеральному введенні|вступі| погано проходить через гематоенцефалічний| бар'єр, але|та| при менінгіті концентрація в спинномозковій рідині підвищується. Препарат виділяється з|із| грудним молоком.
Приблизно 70 % гентаміцину| протягом доби екскретується| у незміненому стані|виді| в сечу за допомогою клубочкової фільтрації. Період напіввиведення з|із| плазми становить у|в,біля| дорослих з|із| нормальною функцією печінки 2 - 4 год, у|в,біля| дітей - 2,5 - 4 год, у|в,біля| новонароджених - 5 - 8 год. При порушенні видільної функції нирок концентрація гентаміцину| в крові істотно|суттєво| підвищується і збільшується період його напіввиведення (до 70 год і більше).
Показання для застосування.Враховуючи особливості терапевтичної широти гентаміцину|, його слід застосовувати в тих випадках, коли мікроорганізми резистентні до більш безпечних антибіотиків.
Гентаміцин| призначають для лікування інфекцій, що спричинені чутливими до нього збудниками, у тому числі:
" септицемія| (включаючи неонатальний сепсис);
" хронічні інфекції нирок|бруньок| і сечовивідних шляхів|колій,доріг|;
" інфекційні захворювання нижніх відділів дихальних шляхів|колій,доріг|;
" інфекційні захворювання шкіри, кісток|кістей|, м'яких тканин; інфіковані опікові рани;
" інфекційні захворювання центральної нервової системи (включаючи менінгіт) у комбінації з|із| β-лактамними| антибіотиками;
" інфекції черевної порожнини (включаючи перитоніт);
" інфекції, що супроводжуються|супроводяться| захворюваннями, які порушують опірність організму людини (лейкемія, діабет, терапія кортикостероїдами і т. ін.). У цих випадках гентаміцин|, як правило, застосовується в комбінації з|із| β-лактамними | антибіотиками;
" профілактика інфекційних ускладнень у перед- та післяопераційний період.
Спосіб застосування|вживання| та дози.Препарат призначають внутрішньом'язово або внутрішньовенно (краплинно).
Доза, спосіб введення|вступу| та інтервали між введеннями|вступами| залежать від локалізації і тяжкості|тягаря| інфекції, віку пацієнта та функції нирок. Дозовий режим розраховується, виходячи з маси тіла пацієнта. При поліпшенні|покращанні| клінічного стану або при розвитку побічних ефектів дозу знижують.
За винятком інфекцій сечових шляхів|колій,доріг|, препарат необхідно призначати в поєднанні з|із| іншими антибіотиками.
Дорослі. Звичайно|звична| добова доза препарату для пацієнтів із|із| середнім перебігом інфекційного процесу становить 3 мг/кг маси тіла внутрішньом'язово або внутрішньовенно, розподілена на 2 - 3 введення|вступи|. При тяжких|тяжких| інфекціях максимальна добова доза для дорослих становить 5 мг/кг маси тіла, розподілена на 3 - 4 введення|вступи|.
Звичайна тривалість застосування|вживання| препарату для всіх пацієнтів - 6 - 7 діб; максимальна тривалість лікування - 10 днів.
При тяжких|тяжких| і ускладнених інфекціях курс терапії може бути продовжений за необхідністю. В таких випадках рекомендується здійснювати контроль за функцією нирок|бруньок|, слуху|чутки| і вестибулярного апарату, оскільки токсичність препарату виявляється після|потім| його застосування|вживання| більше ніж 10 діб.
Пацієнтам літнього віку не слід призначати максимальні дози.
Розрахунок маси тіла, на яку необхідно призначити препарат. Дозу розраховують за фактичною масою тіла (ФМТ), якщо у пацієнта немає надлишкової маси тіла (тобто додатково не більше 20 % до ідеальної маси тіла (ІМТ)). Враховуючи, що гентаміцин| погано розподіляється в жировій тканині, якщо пацієнт має надлишок маси тіла, доза розраховується на “правлену” масу тіла (ПМТ) за формулою:ПМТ =3D ІМТ + 0,4 (ФМТ - ІМТ).
Діти.Дітям віком до 3 років гентаміцину| сульфат призначають виключно|винятково| за життєвими показаннями (при тяжких|тяжких| інфекціях).
Добові дози становлять: новонародженим та дітям грудного віку - 2 - 5 мг/кг, дітям віком від 1 до 5 років - 1,5 - 3 мг/кг, 6 - 14 років - 3 мг/кг. Максимальна добова доза для дітей всіх вікових груп становить 5 мг/кг. Препарат вводять|запроваджують| 2 - 3 рази на добу.
При порушенні функції нирок|бруньок|необхідно змінити|поміняти| режим дозування препарату так, щоб він гарантував терапевтичну адекватність лікування. При кожній можливості потрібно контролювати концентрацію гентаміцину| у сироватці крові. Через 30 - 60 хв після|потім| внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення|вступу| концентрація гентаміцину| в сироватці повинна становити 5 - 10 мкг/мл|.
Перед призначенням гентаміцину| необхідно визначити кліренс креатиніну. Початкова разова доза для пацієнтів зі стабільною хронічною нирковою недостатністю становить від 1 до 1,5 мг/кг маси тіла, в подальшому дозу та інтервал між введеннями визначають залежно від кліренсу креатиніну.
Кліренс креатиніну, мл/хв |
Всі наступні дози (% від початкової дози) |
Інтервал між введеннями, год |
70 |
100 |
8 |
40 - 69 |
100 |
12 |
30 - 39 |
50 |
12 |
20 - 29 |
50 |
12 |
15 - 19 |
50 |
16 |
10 - 14 |
50 |
24 |
5 - 9 |
50 |
36 |
Дорослим пацієнтам із|із| бактеріальною інфекцією, яким необхідний діаліз, призначають 1 - 1,5 мг гентаміцину| на кг маси тіла в кінці|у кінці,наприкінці| кожного діалізу.
При перитонеальному діалізі у|в,біля| дорослих додають|добавляють| 1 мг гентаміцину| до 2 л діалізного розчину.
Для внутрішньовенного введення|вступу| одноразову|однократну| дозу розводять розчинником. Звичайний об'єм розчинника (|стерильний 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % глюкози) для дорослих становить 50 - 300 мл; для дітей об'єм розчинника потрібно відповідно зменшити. Концентрація гентаміцину у розчині не повинна перевищувати 1 мг/мл (0,1 %). Тривалість внутрішньовенної інфузії - 1 - 2 год; вводять зі швидкістю 60 - 80 крапель/хв. |повільно|
Внутрішньовенні ін'єкції проводять протягом 2 - 3 днів, потім переходять на внутрішньом'язове введення|вступ|.
Побічна дія.Ототоксичність (ушкодження|ушкодження| восьмої пари черепно-мозкових нервів): може розвиватися зниження гостроти|дотеп| слуху|чутки| і ураураження вестибулярного апарату (при симетричному ураженні уууураженні вестибулярного апарату ці порушення в деяких випадках на перших етапах можуть бути навіть непомічені). Особливий ризик може викликати|спричинити| продовжений курс лікування гентаміцином| - 2 - 3 тижні.
Нефротоксичність: частота та ступінь|міра| тяжкості|тягаря| ушкоджень|ушкоджень| нирок|бруньок| залежать від величини разової дози, тривалості лікування та індивідуальних особливостей пацієнта, якості контролю над терапією та одночасного прийому інших нефротоксичних лікарських засобів. Ураження нирок|бруньок| виявляється протеїнурією, азотемією, рідше - олігурією, і, як правило, носить оборотний характер|вдачу|.
З боку травної системи:рідко - блювання, підвищення рівня печінкових трансаміназ (АЛТ, АСТ)|, гіпербілірубінемія; дуже рідко - нудота. З боку системи кровотворення: рідко - підвищення рівня ретикулоцитів, тромбоцитопенія|, гранулоцитопенія, анемія. Алергічні реакції: рідко - шкірний|шкіряне| свербіж|сверблячка,зуд|, шкірні|шкіряний| висипи, кропив'янка|кропивниця|, лихоманка|пропасниця|; дуже рідко - набряк Квінке. Інші: рідко - головний біль, м'язовий біль, зниження рівня кальцію в сироватці; дуже рідко - підвищене слиновиділення|, втрата апетиту, втрата маси тіла, пурпура, біль у суглобах, гіпотензія та сонливість, судоми, можливі блокада нервово-м'язової провідності та пригнічення дихання.
У місці внутрішньом'язового введення|вступу| гентаміцину| можлива болючість|болючий|, при внутрішньовенному введенні|вступі| - розвиток флебітів і перифлебітів|.
Протипоказання.Підвищена індивідуальна чутливість до гентаміцину| та інших антибіотиків групи аміноглікозидів|; тяжкі|тяжкі| порушення функції нирок|бруньок| (гостра і хронічна ниркова недостатність), неврит слухового нерва, захворювання вестибулярного апарату, азотемія, міастенія, попереднє лікування ототоксичними лікарськими засобами; період вагітності (особливо I триместр), період лактації.
Дітям до 3-х років препарат призначають виключно|винятково| за життєвими показаннями.
Передозування.У разі|в разі| передозування або при виникненні токсичних реакцій з|із| ознаками або симптомами нефротоксичності або ототоксичності та нервово-м'язової блокади з|із| дихальною недостатністю, гентаміцин| виводять із|із| крові шляхом гемодіалізу; при перитонеальному діалізі швидкість виведення препарату значно нижча. У|в,біля| новонароджених можливо проведення обмінного|змінного| переливання крові.
Особливості застосування|вживання|.При застосуванні|вживанні| гентаміцину| слід контролювати функції нирок|бруньок|, слухового і вестибулярного апаратів. У пацієнтів із захворюваннями нирок необхідно регулярно контролювати сироваткові концентрації гентаміцину, а також клубочкову фільтрацію кожні 3 дні (при зменшенні цього показника на 50 % препарат слід відмінити|скасувати|). Симптоми порушення функції нирок або ураження слухового чи вестибулярного апарату вимагають припинення терапії гентаміцином| або, у виключних випадках, корекції його дози.
Гентаміцин слід застосовувати з|із| обережністю у пацієнтів з дегідратацією, ботулізмом, паркінсонізмом, гіпокальціємією, а також у хворих літнього віку. Ризик ототоксичності зростає при зневодненні організму та в осіб похилого і старечого віку, у зв'язку з цим вони мають вживати достатню кількість рідини.
Хворі, які мають захворювання нирок, втрату слуху, запаморочення або шум у вухах, особливо чутливі до гентаміцину.
У зв'язку з невеликим клінічним досвідом|дослідом| не рекомендується введення|вступ| всієї добової дози гентаміцину| сульфату при таких станах:
" опіки площею|майданом| більше 20 %;
" цистофіброз;
" |асцит;
" ендокардит;
" хронічна ниркова недостатність із застосуванням гемодіалізу;
" сепсис.
При тривалому застосуванні|вживанні| доза препарату повинна бути такою, яка б забезпечувала рівень концентрації гентаміцину| в крові, що не перевищує максимально допустимий. Для цього у|в,біля| хворих, віднесених до групи ризику, в період лікування необхідно контролювати рівень концентрації гентаміцину| в крові.
Препарат не застосовують для лікування негоспітальної пневмонії як в амбулаторних, так і в стаціонарних умовах.
Застосування|вживання| в період вагітності та годування груддю. При призначенні вагітним жінкам гентаміцин|, проникаючи через гематоенцефалічний| бар'єр та в амніотичну| рідину, може спричиняти шкідливий вплив на плід (ототоксичність), у зв'язку з чим в період вагітності гентаміцин| призначають виключно|винятково| за життєвими показаннями, під контролем концентрації в плазмі. При необхідності призначення препарату в період лактації годування груддю слід припинити.
Вплив на можливість|спроможність| керувати транспортними засобами і механізмами. Дані щодо впливу гентаміцину на здатність керувати автомобілем або механізмами відсутні. Однак у деяких пацієнтів препарат у високих дозах може викликати порушення рівноваги, що супроводжується нудотою та запамороченням, тому під час терапії рекомендується утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості|прудкості| психомоторних реакцій (включаючи управління транспортними засобами і механізмами).
Взаємодія з|із| іншими лікарськими засобами.Фармацевтично несумісний в одному шприці або одній інфузійній системі з|із| іншими лікарськими засобами (особливо з|із| b-лактамними антибіотиками, гепарином, амфотерицином).
Слід уникати одночасного |із|та/або послідовного системного або місцевого застосування|вживанням| інших нейротоксичних та/або| нефротоксичних| засобів, таких як цисплатин, цефалориди, аміноглікозидні антибіотики, поліміксин В, колістин, ванкоміцин.
Підсилює|посилює| (взаємно) ефект карбеніциліну|, бензилпеніциліну| і цефалоспоринів|.
С|ильнодіючі|петльові| діуретики (фуросемід|, етакринова| кислота) підсилюють|посилюють| ото-| і нефротоксичність, міорелаксанти (сукцинілхолін|, тубокурарин|, декаметоній|) - можливість|спроможність| порушень функції дихання внаслідок|внаслідок| нервово-м'язової блокади. При одночасному застосуванні|вживанні| із|із| засобами для інгаляційного наркозу, опіоїдними| аналгетиками, магнію сульфатом і переливанні великих кількостей крові з|із| цитратними| консервантами посилюється|підсилюється| ризик нервово-м'язової блокади, аж до розвитку апное. Застосування|вживання| солей|соль| кальцію і антихолінестеразних| засобів може усунути явища нервово-м'язової блокади.
Ризик порушення функції нирок|бруньок| збільшується при одночасному застосуванні|вживанні| гентаміцину| з|із| індометацином, фенілбутазоном| та іншими нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, що порушують нирковий кровоток, а також з|із| хінідином, циклофосфаном|, гангліоблокаторами, верапамілом|, поліглюкіном|.
Гентаміцин| збільшує токсичність дигоксину|.
Зменшення періоду напіввиведення відзначається у пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок при комбінованому застосуванні карбеніциліну з гентаміцином.
Умови та термін зберігання.Зберігати в захищеному від світла місті при температурі від
8 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску|відпуску|.За рецептом.
Упаковка.Розчин для ін'єкцій 4 % по 1 мл,|, , 2 мл в ампулах, № 5´2 у блістерах у коробці;
№10 у блістері складаному із защіпкою у коробці; №10 у коробці.
Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я».
Адреса. Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.
ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВЯ так же ищут как:
ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВЯ отзывы - инструкция ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВЯ - описание препарата ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВЯ - побочные эффекты ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВЯ - применение препарата ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВЯ - отзывы ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВЯ - описание ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВЯ - купить ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВЯ - подробная иформация ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВЯ