ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 3,86 % м/об/38,6 мг/мл

Розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 50

Производитель:Бакстер Хелскеа С.А.

Міжнародна назва:Comb drug

ATC класифікація:B05DA

Русское название:

для медичного застосування препарату

ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 1,36 %

(DIANEAL PD4 Glucose 1,36 %

ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 2,27 %

(DIANEAL PD4 Glucose 2,27 %

ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 3,86 %

(DIANEAL PD4 Glucose 3,86 %

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: стерильний прозорий розчин;

склад: 1000 мл розчину містять глюкози моногідрату 15 г, або 25 г, або 42,5 г (еквівалентно глюкозі безводній 13,6 г, або 22,7 г, або 38,6 г), натрію хлориду 5,38 г, кальцію хлориду (2H₂O) 0,184 г, магнію хлориду (6H₂O) 0,051 г, натрію лактату 4,48 г;

допоміжна речовина:вода для ін'єкцій.

Форма випуску.

Розчин для перитонеального діалізу.

Фармакотерапевтична група.Розчини для перитонеального діалізу. Код АТС B05DA.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Препарат вводять у черевну порожнину хворого і залишають там на визначений час. Надлишкова вода, продукти розпаду або інші токсичні речовини проникають у черевну порожнину через перитонеальну мембрану (очеревину) за принципами осмозису та дифузії і розчиняються у рідині для перитонеального діалізу. Відбувається виражене підвищення рівня СО₂та зниження рівня магнію в сироватці крові. Зниження рівня магнію не призводить до клінічно значимої гіпомагніємії. Розчин виводить воду та продукти розпаду з крові, коригує порушення вмісту електролітів у крові. Чим вищий вміст глюкози в розчині, тим більша кількість води може бути видалена з крові.

Фармакокінетика.Буфер (розчин натрію лактату), електроліти та вода адсорбуються у кров та метаболізуються звичайним шляхом. Глюкоза метаболізується у СО₂та Н₂О (1 г глюкози =3D 4 калорії).

Показання для застосування.

- Гостра ниркова недостатність;

- хронічна ниркова недостатність;

- виражена затримка води в організмі;

- електролітні розлади;

- інтоксикація лікарськими засобами, коли інша терапія неефективна.

Спосіб застосування та дози.

Розчин для перитонеального діалізу (ПД) призначений тільки для введення в черевну порожнину. Всю процедуру треба виконувати з дотриманням суворих правил асептики та гігієни. Діаніл, як будь-який засіб для парентерального введення, необхідно оцінити візуально на відсутність мікрочастинок і зміни кольору перед вливанням (розчин повинен бути прозорим). Вид терапії - інтермітуючий перитонеальний діаліз (ІПД), постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД) або постійний циклічний перитонеальний діаліз (ПЦПД). Частоту сеансів, концентрацію розчину, об'єм розчину на одну процедуру ПД, тривалість перебування розчину у черевній порожнині призначає тільки лікар, який лікує конкретного хворого. З метою запобігання ризику тяжкої дегідратації і гіповолемії та для зведення до мінімуму втрати білка рекомендується вибирати розчин для перитонеального діалізу з найменшою осмолярністю, достатньою для видалення необхідної кількості рідини під час сеансу. Підігрівання розчину до температури 37 °С зменшує відчуття дискомфорту у хворого та втрати тепла під час введення розчину у черевну порожнину, а також дозволяє підвищити кліренс сечовини у порівнянні з розчинами кімнатної температури. Додавання у розчин для перитонеального діалізу гепарину може бути показано для профілактики закупорки катетера у хворих з перитонітом або коли одержаний з черевної порожнини розчин містить фібринозні та білковоподібні включення. Для дорослих рекомендована доза гепарину на 1 л розчину становить від 1000 до 2000 ОД. Для дітей рекомендована доза 50 ОД гепарину на 100 мл розчину.

Інтермітуючий перитонеальний діаліз (ІПД).

Використовується для підтримуючого діалізу у хворих на хронічну ниркову недостатність. Цикл введення, перебування розчину в черевній порожнині та видалення діалізуючого розчину послідовно повторюється через конкретний проміжок часу (від 8 до 36 год) стільки разів на тиждень, скільки цього потребує стан хворого. Підтримуючий діаліз виконується, як правило, у вигляді періодичного діалізу (від 3 до 5 разів на тиждень) по 8-14 год на сеанс.

Постійний амбулаторний перитонеальний діаліз (ПАПД).

При ПАПД від 1,5 до 3,0 л діалізуючого розчину (залежно від маси тіла хворого) вводиться в черевну порожнину дорослого пацієнта, після чого систему доступу в черевну порожнину закривають. Для дітей рекомендована доза Діанілу від 30 до 50 мл/кг маси тіла, максимально до 2 літрів. Розчин залишається у черевній порожнині від 4 до 8 год протягом дня та від 8 до 12 год протягом ночі. Після закінчення кожного періоду перебування система доступу у черевну порожнину відкривається, діалізуючий розчин зливається, і черевна порожнина заповнюється новим розчином. Процедура повторюється від 3 до 5 разів на день, 6-7 днів на тиждень. Об'єм розчину на сеанс та частоту сеансів обміну підбирають індивідуально для адекватного контролю біохімічних показників та об'єму рідини в організмі хворого. Маса тіла хворого використовується у якості індикатора потреби у видаленні рідини.

Постійний циклічний перитонеальний діаліз (ПЦПД).

При ПЦПД хворий одержує від 3 до 4 сеансів протягом ночі. Час перебування розчину у черевній порожнині становить від 2,5 до 3 год. Як правило, черевна порожнина заповнюється від 1,5 до 2 л (іноді більше) розчину для перитонеального діалізу в кожному циклі за допомогою апарату для автоматизованого перитонеального діалізу (циклера). Об'єм рідини, який заливають у черевну порожнину, залежить від маси тіла хворого. Після останнього нічного дренування черевної порожнини вона заповнюється додатковим об'ємом розчину за допомогою циклера. Потім система від'єднується від хворого і діалізуючий розчин залишається у черевній порожнині ще на 14-15 год денного часу до наступного нічного циклу. Поєднання розчинів з вмістом глюкози 1,36 % і 2,27 % використовують для сеансів вночі, в той час як розчини з вмістом 3,86 % використовують вдень, наприклад, коли потрібне додаткове видалення рідини. Тому терапію належить підбирати тільки індивідуально залежно від потреби пацієнта в ультрафільтрації.

Рекомендується, щоб дорослі хворі, які починають лікування перитонеальним діалізом, а у випадку з дітьми - хтось сторонній (рівно як і сама дитина, якщо це можливо), пройшли відповідне навчання за програмою, яку контролює лікар.

Побічна дія.

При використанні Діанілу в процесі лікування перитонеальним діалізом можуть виникнути: біль у череві, перитоніт, кровотеча, інфекція навколо катетера в підшкірному тунелі, закупорка катетера, складнощі при видаленні розчину із черевної порожнини та кишкова непрохідність. Але ці ефекти ніяк не пов'язані з дією самого розчину для перитонеального діалізу. Побічні дії, пов'язані з розчином, можуть включати порушення водно-електролітного балансу, гіпо- та гіперволемію, гіпо- та гіпертензію, запаморочення та спазми м'язів.

Протипоказання.

Перитонеальний діаліз може бути протипоказаний після перенесеної операції або травми черевної порожнини, при виражених спайках, парезі кишечнику, шлунково-кишкових розладах, інфекціях черевної порожнини та черевної стінки, за наявності кили, опіків, калових нориць, колостоми, при напруженому асциті, ожирінні та за наявності збільшених, уражених полікістозом нирок. При оцінці перитонеального діалізу як методу лікування в таких екстремальних ситуаціях, як нещодавно перенесена трансплантація аортального клапана, лактатний ацидоз та тяжкі легеневі захворювання, позитивний ефект від лікування повинен бути зіставлений з можливими ускладненнями. У кожному конкретному випадку тільки лікар має оцінити користь від лікування методом перитонеального діалізу з урахуванням можливих ускладнень.

Передозування.

Надмірне використання розчину для перитонеального діалізу, особливо з вмістом глюкози 3,86 %, може спричиняти такі небажані ефекти, як зневоднення організму, втрату ваги, зниження кров'яного тиску, запаморочення, спазми м'язів, спрагу, запор.

Особливості застосування.

Лікування методом перитонеального діалізу розчином Діаніл потребує виконання суворих правил асептики та гігієни. Лікування проводиться під обов'язковим контролем лікаря. У разі використання для лікування циклера для підготовки системи потрібно звернутися до інструкцій, які супроводжують допоміжне обладнання. Підігрівати розчин для перитонеального діалізу за необхідності дозволяється тільки у зовнішньому мішку з використанням сухого тепла до температури 37 °С. Введення та виведення діалізуючого розчину до/з черевної порожнини пацієнта здійснюється механічним шляхом за гідростатичними принципами або з допомогою спеціального апарату (циклера) через перманентний імплантований у черевну порожнину пацієнта катетер. У розчинах для перитонеального діалізу відсутній калій, тому діаліз може використовуватись для коригування гіперкаліємії. При нормальному вмісті калію в сироватці крові або при гіпокаліємії додавання хлориду калію в концентраціях до 4 ммоль/л може бути показано для запобігання тяжкої гіпокаліємії. Додавання хлориду калію може здійснюватися тільки після ретельної оцінки вмісту калію в сироватці крові і тільки за призначенням лікаря.

Застосування при вагітності.

При застосуванні перитонеального діалізу як форми терапії у пізні терміни вагітності потрібно об'єктивно оцінити користь від цього лікування з урахуванням можливих ускладнень.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і управляти механізмами.

Пацієнт, який перебуває на лікуванні амбулаторним перитонеальним діалізом, при відсутності тяжких побічних явищ може керувати транспортними засобами і управляти механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома. При призначенні іншої медикаментозної терапії необхідно звернути увагу на те, що при перитонеальному діалізі швидко виводяться з організму хворого рідина та калій. Наприклад, швидке виведення калію може спричинити аритмію у хворих, які лікуються препаратами серцевих гликозидів; прояви інтоксикації дигіталісом можуть маскуватися підвищеним рівнем калію, або магнію, або гіпокальціємією. Коригування електролітного дисбалансу перитонеальним діалізом може загострити ознаки та симптоми інтоксикації серцевими гликозидами. І навпаки, прояви інтоксикації можуть виникнути при субоптимальних дозах гликозидів, при низькому рівні калію або високому рівні кальцію. Хворі на діабет з азотемією потребують ретельного постійного контролю за потребою в інсуліні під час та після проведення діалізу розчинами, які містять глюкозу.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі від +6 до +25 °С у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Не застосовувати розчин, що залишився у мішку після проведеної процедури.

Умови відпуску.

За рецептом.

Упаковка.

По 2000 мл розчину у пластиковому мішку “Віафлекс“ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку “Твін Бег”, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;

по 2500 мл розчину у пластиковому мішку “Віафлекс“ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку “Твін Бег”, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;

по 3000 мл розчину у пластиковому мішку “Віафлекс“ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, або у мішку “Твін Бег”, обладнаному ін'єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з'єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;

по 5000 мл розчину у пластиковому мішку “Віафлекс“ PL 146-3, одинарному, обладнаному ін'єкційним портом та з'єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці.

Виробник.Бакстер Хелскеа СА, Ірландія.

Адреса.

Baxter Healthcare S.A.,

Moneen Road, Castlebar,

Co. Mayo, Ireland.