Полезное для всех


Важное!

УВАГА! Інформація, опублікована на цьому сайті є довідковою або популярною. Лікування а також вживання лікарських препаратів вимагають знання історії хвороби і безпосереднього обстеження лікарем. Ми рекомендуємо Вам, для виключення випадків непорозуміння, з питань застосування лікування звернутися до лікаря.
  • Место свободно
  • Место свободно

БОНДРОНАТ

Концентрат для приготування розчину для інфузій, 6 мг/6 мл по 6 мл у флаконах № 1, № 5 у картонній коробці


Производитель:Рош Діагностикс ГмбХ для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд


Міжнародна назва:Ibandronic acid


ATC класифікація:M05BA06


Русское название:БОНДРОНАТ


для медичного застосування препарату

БОНДРОНАТ

(BONDRONAT®)

Склад:

діюча речовина:1 флакон (6 мл) препарату містить натрію ібандронату моногідрату в дозі, що еквівалентна 6 мг ібандронової кислоти;

допоміжні речовини:натрію хлорид, кислота оцтова льодяна, натрію ацетат, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.Концентрат для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Код АТС М05В А06.

Клінічні характеристики.

Показання.

Метастатичні ураження кісткової тканини з метою зниження ризику виникнення патологічних переломів, зменшення больового синдрому, гіперкальціємії, зменшення потреби у проведенні променевої терапії при больовому синдромі та загрозі переломів.

Гіперкальціємія при злоякісних новоутвореннях.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ібандронової кислоти чи будь-якого іншого компонента препарату. Гіпокальціємія.

Вагітність та період годування груддю.

Дитячий вік (відсутність клінічного досвіду).

Спосіб застосування та дози.

Метастатичні ураження кісток:6 мг внутрішньовенно краплинно протягом щонайменше 15 хв один раз на 3-4 тижні після попереднього розведення в 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду чи 100 мл 5 % розчину декстрози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів з незначною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥50 і <80 мл/хв) корекція дози не потрібна.

З метою попередження скелетних порушень у пацієнтів із метастатичними ураженнями кісток у результаті раку молочної залози та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥30 і <50 мл/хв) чи тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) необхідно дотримуватися наступних рекомендацій:

Кліренс креатиніну (мл/хв)

Доза/тривалість введення1

Об'єм введення2

≥ 50 до < 80

6 мг/15 хв

100 мл

≥ 30 до < 50

4 мг/1 год

500 мл

< 30

2 мг/1 год

500 мл

1 - введення 1 раз на 3-4 тижні;

2 - 0,9 % розчин натрію хлориду чи 5 % розчин глюкози.

Дані про введення препарату протягом 15 хв у пацієнтів із кліренсом креатиніну менше

50 мл/хв відсутні.

Гіперкальціємія при злоякісних новоутвореннях.

Терапію Бондронатом слід починати тільки після проведення адекватної гідратації 0,9 % розчином натрію хлориду. Доза препарату залежить від ступеня тяжкості гіперкальціємії. Хворим із тяжкою гіперкальціємією (альбумін-коригований кальцій сироватки ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) одноразово вводять 4 мг. Хворим із помірною гіперкальціємією (альбумін-коригований кальцій сироватки < 3 ммоль/л або < 12 мг/дл) одноразово вводять 2 мг. Максимальна разова доза - 6 мг, не призводить до посилення ефекту.

При недостатньому ефекті після першого введення або при рецидиві гіперкальціємії можливе повторне введення препарату.

Концентрація альбумін-коригованого кальцію розраховується за формулою: кальцій сироватки (ммоль/л) - [0,02 х альбумін (г/л)] + 0,8 або кальцій сироватки (мг/дл) + 0,8 х [4 - альбумін (г/дл)].

При введенні препарату у дозі 2 мг чи 4 мг повторне застосування можна проводити через 18 - 19 днів. При введені препарату в дозі 6 мг повторне введення можна здійснювати через 26 днів.

Препарат розводять в 500 мл 0,9 % розчині натрію хлориду чи 500 мл 5 % розчину декстрози та вводять протягом 2 годин.

Побічні реакції.

Клінічні дослідження

При внутрішньовенному введенні препарату при гіперкальціємії може спостерігатися підвищення температури тіла, а також головний біль, діарея, астенія, грипоподібний синдром (гарячка, озноб, осалгія, міалгія). У більшості випадків ці прояви не потребують спеціального лікування та зникають самостійно через декілька годин чи днів. Рідко - диспепсія, стоматит, бронхоспазм у хворих з аспіриновою астмою.

Досвід постмаркетингового застосування

Про остеонекроз щелепних кісток повідомлялося дуже рідко у хворих, які отримували лікування ібандроновою кислотою (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування.

Даних про гостре передозування Бондронату немає. Немає специфічної інформації щодо лікування передозування Бондронатом. Через можливу токсичну дію на печінку та нирки необхідно контролювати функцію цих органів. У випадку розвитку гіпокальціємії потрібно провести лікування глюконатом кальцію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає клінічного досвіду застосування Бондронату вагітними жінками. Не відомо, чи проникає Бондронат у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності і годування груддю.

Діти.

Немає даних про застосування Бондронату у пацієнтів віком до 18 років.

Особливості застосування.

Бондронат не слід застосовувати дітям у зв'язку з відсутністю клінічного досвіду.

До початку лікування Бондронатом потрібно відкоригувати гіпокальціємію та інші порушення метаболізму кісткової тканини та електролітного балансу. Слід вживати достатню кількість кальцію та вітаміну Д.

Препарат вводиться тільки внутрішньовенно, не можна вводити внутрішньоартеріально та слід уникати попадання в навколишні тканини.

Бондронат можна розводити тільки в 500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду чи 500 мл 5 % розчину декстрози, препарат не можна розводити в сольових розчинах.

У клінічних плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів з метастатичним ураженням кісткової тканини, зумовленим раком молочної залози, не було виявлено ознак порушення функції нирок при довготривалій терапії Бондронатом. Однак під час лікування слід контролювати функцію нирок, вміст сироваткового кальцію, фосфору і магнію.

Слід уникати надлишкової гідратації у хворих із групи ризику щодо недостатності кровообігу.

На тлі застосування бісфосфонатів зареєстровані випадки остеонекрозу щелепних кісток. Більшість випадків зафіксовані у пацієнтів з пухлинами, яким проводились стоматологічні втручання, однак у деяких випадках остеонекроз спостерігався у хворих із постменопаузальним остеопорозом чи іншими захворюваннями. До відомих факторів ризику остеонекрозу щелепних кісток належать діагноз пухлинного захворювання, супутня терапія (хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди), супутні захворювання (анемія, коагулопатія, інфекції, попередні захворювання зубів). Більшість випадків спостерігались у пацієнтів, які отримували бісфосфонати внутрішньовенно, однак у деяких випадках - у пацієнтів, які отримували бісфосфонати перорально.

Стоматологічні хірургічні втручання у пацієнтів, у яких розвинувся остеонекроз щелепних кісток на тлі терапії бісфосфонатами, можуть ускладнити перебіг остеонекрозу. Не відомо, чи припинення терапії бісфосфонатами зменшує ризик остеонекрозу щелепних кісток у пацієнтів, яким показані стоматологічні втручання. В кожному випадку рішення повинно прийматись на основі індивідуальної оцінки співвідношення користі/ризику.

Діти.Безпечність та ефективність застосування Бондронату у хворих віком до 18 років не встановлені.

Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності:надходження препарату у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Препарат не слід викидати в стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» за наявності такої.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Клінічні дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем чи іншими потенційно небезпечними механізмами не проводились.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фармакокінетичні дослідження взаємодії у жінок у постменопаузальному періоді продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії з тамоксифеном чи препаратами гормональної замісної терапії (естрогени). Не спостерігалось будь-якої взаємодії при одночасному прийомі з мелфаланом/преднізолоном у пацієнтів з множинною мієломою. Не спостерігалось клінічно значимої взаємодії при одночасному прийомі із широко застосовуваними протипухлинними засобами, діуретиками, антибіотиками та знеболювальними засобами.

Ібандронова кислота не впливає на печінкові ізоферменти Р450. Зв'язування з білками плазми при прийомі препарату незначне. Виводиться ібандронова кислота шляхом ниркової екскреції і не підлягає процесам біотрансформації. Шлях виведення ібандронової кислоти не включає будь-які транспортні системи, які беруть участь у виведенні інших препаратів.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Ібандронова кислота - високоактивний азотовмісний бісфосфонат, інгібітор кісткової резорбції та активності остеокластів. Чинить специфічну селективну дію на кісткову тканину завдяки високій афінності до мінеральних компонентів кісткової тканини. Пригнічує активність остеокластів, знижує частоту скелетних ускладнень при злоякісних захворюваннях.

Ібандронова кислота зменшує остеокласт-асоційоване вивільнення факторів росту пухлини, пригнічує поширення та інвазію клітин пухлини, виявляє синергічний ефект з таксонами іnvitro. Ібандронова кислота попереджуєкісткову деструкцію, спричинену блокадою функції статевих залоз, ретиноїдами, пухлинними процесами та екстрактами пухлин, введених іnvivo. Інгібує ендогенну кісткову резорбцію та сприяє виведенню радіоактивного тетрацикліну, що попередньо був введений у кісткову тканину.

Не порушує мінералізацію кісток при призначенні доз, що значно перевищують фармакологічно ефективні.

При гіперкальціємії інгібуюча дія ібандронової кислоти на індукований пухлиною остеоліз і на супутню пухлинному процесу гіперкальціємію супроводжується зниженням рівня кальцію в сироватці крові та екскрецію кальцію з сечею. У більшості випадків вміст кальцію в крові нормалізується протягом 4 - 7 днів після введення препарату.

Ібандронова кислота попереджує розвиток нових і зменшує ріст кісткових метастазів, які вже присутні, в результаті чого знижується частота скелетних ускладнень, інтенсивність больового синдрому, потреба у проведенні променевої терапії та хірургічних втручаннях з приводу метастатичного процесу в кістковій тканині.

Ібандронова кислота дозозалежно інгібує пухлинний остеоліз, що визначається за допомогою маркерів кісткової резорбції (піридинолін, дезоксипіридинолін).

Фармакокінетика.Концентрація в плазмі крові ібандронової кислоти збільшується пропорційно дозі введеного препарату.

Розподіл.

Після попадання в системний кровотік ібандронова кислота швидко зв'язується з кістковою тканиною або виділяється з сечею. Термінальний об'єм розподілу становить щонайменше 90 л.

40 - 50 % від кількості препарату, що циркулює у крові, добре проникає у кісткову тканину і накопичується в ній. З білками плазми зв'язується приблизно 87 %.

Метаболізм.Немає даних щодо метаболізму ібандронової кислоти в тварин і людини.

Виведення.Ібандронова кислота елімінується з кровоносного русла шляхом кісткової абсорбції (40 - 50 %), решта виводиться в незміненому вигляді нирками. У середньому, період напіввиведення коливається в межах 10-60 год. Початкові рівні препарату в плазмі швидко знижуються і досягають 10 % від пікового значення через 3 години після внутрішньовенного введення. При внутрішньовенному введенні ібандронової кислоти з інтервалом у 4 тижні протягом 48 тижнів у пацієнтів з метастатичними ураженнями кісток системної кумуляції не відзначалось. Загальний кліренс ібандронової кислоти - 84 - 160 мл/хв. Нирковий кліренс (приблизно 60 мл/хв у здорових жінок у період постменопаузи) становить 50 - 60 % від загального і залежить від кліренсу креатиніну. Різниця між загальним і нирковим кліренсом відображає поглинання препарату кістковою тканиною.

Фармакокінетика в особливих випадках.

Стать.Біодоступність і показники фармакокінетики ібандронової кислоти не залежать від статі.

Раса.Немає даних про клінічно значиму різницю розподілу ібандронової кислоти у пацієнтів монголоїдної і європеоїдної раси. Про розподіл ібандронової кислоти у пацієнтів негроїдної раси даних недостатньо.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Доза ібандронату у пацієнтів з різною стадією ниркової недостатності пов'язана з кліренсом креатиніну.

У осіб з тяжкою нирковою недостатністю (середній кліренс креатиніну =3D 21,2 мл/хв) після одноразового внутрішньовенного введення 2 мг ібандронату (інфузія 15 хв) середня площа під кривою0-24 «концентрація-час» збільшується на 110 % порівняно із здоровими добровольцями. В осіб з незначною (середній кліренс креатиніну - 68,1 мл/хв) і помірною нирковою недостатністю (середній кліренс креатиніну - 41,2 мл/хв) після одноразового внутрішньовенного введення 6 мг ібандронату (інфузія 15 хв) середня площа під кривою0-24 збільшується на 14 % та 86 %, відповідно, порівняно із здоровими добровольцями (середній кліренс креатиніну - 120 мл/хв). Середня Сmax не зростала у пацієнтів з незначною нирковою недостатністю і зростала на 12 % у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю. Для пацієнтів з незначною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥50 і <80 мл/хв) корекція дози не потрібна. Для пацієнтів із метастатичними ураженнями кісток у результаті раку молочної залози та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥30 і <50 мл/хв) чи тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв), які отримують лікування з метою профілактики скелетних подій, рекомендується корекція дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю.Немає даних з фармакокінетики ібандронової кислоти у пацієнтів з порушеною функцією печінки. Печінка відіграє незначну роль у кліренсі ібандронової кислоти, яка не метаболізується, а виводиться нирками і шляхом поглинання кістковою тканиною. Таким чином, у хворих із порушенням функції печінки корекція дози препарату не потрібна. Оскільки зв'язування ібандронової кислоти в терапевтичних концентраціях з білками плазми крові незначне (85 %), малоймовірно, що гіпопротеїнемія при тяжких захворюваннях печінки призведе до клінічно значимого підвищення концентрації вільного препарату.

Літній вік.Вивчені фармакокінетичні параметри не залежать від віку. Оскільки функція нирок зменшується з віком, це єдиний фактор, який слід взяти до уваги (див. розділ „Пацієнти з нирковою недостатністю”).

Діти.Немає даних про застосування Бондронату у пацієнтів віком до 18 років.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, без видимих домішок.

Термін придатності.5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Готові (розведені) інфузійні розчини Бондронату стабільні протягом 24 годин при температурі

2 - 8 °С (у холодильнику) за умови, що його розведення проводилося в асептичних умовах.

Упаковка. Концентрат для приготування розчину для інфузій у флаконі.

1 або 5 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн - Ля Рош Лтд, Швейцарія.

Місцезнаходження. Сандоферштрассе 116, 68298 Маннхайм, Німеччина.


БОНДРОНАТ так же ищут как:
БОНДРОНАТ отзывы - инструкция БОНДРОНАТ - описание препарата БОНДРОНАТ - побочные эффекты БОНДРОНАТ - применение препарата БОНДРОНАТ - отзывы БОНДРОНАТ - описание БОНДРОНАТ - купить БОНДРОНАТ - подробная иформация БОНДРОНАТ

Рейтинг:
 (голосов: 0)
« Назад
Рекомендуем также:

Добавление комментария

Имя:*
E-Mail:*
Текст:
Введите код: *

Это интерестно!
загрузка...
Для пользователей
Вся информация - только для ознакомительных целей. Администрация сайта не несет ответственности за возможные погрешности или неточности в описаниях или инструкциях, а так же неверное применение лекарственных препаратов потребителями. По всем вопросам вашего здоровья и их симптомах обращайтесь к Вашему врачу!
Проследить за всеми новостями мы не можем, так как новости берутся из открытых источников. Если вы считаете, что новость нарушает ваши права на авторство или дизайн, то обратитесь к администрации данного ресурса.
Портал о здоровом образе жизни 2008 - 2011 а так же
Rambler's Top100