Таблетки по по 8 мг № 15х2, № 25х4, № 30х1
Производитель:Солвей Фармацеутікалз Б.В./Солвей Біолоджікалз Б.В./Солвей Біолоджікалз Б.В.
Міжнародна назва:Betahistine
ATC класифікація:N07CA01
Русское название:БЕТАСЕРК
для медичного застосування препарату
БЕТАСЕРК®
(BETASERC®)
Склад:
діюча речовина:1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8, 16 або 24 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е 421), кислоти лимонної моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група.Засоби для лікування вестибулярних порушень.
Код АТС N07C A01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
- запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
- зниженням слуху (туговухістю);
- шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Добова доза для дорослих становить 24-48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби.
Таблетки по 8 мг |
Таблетки по 16 мг |
Таблетки по 24 мг |
1-2 таблетки 3 рази на добу |
½-1 таблетка 3 рази на добу |
1 таблетка 2 рази на добу |
Приймати таблетки бажано після їди. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після двох-трьох тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.
Побічні реакції.
Наступні побічні реакції спостерігалися у пацієнтів, що застосовували Бетасерк® під час плацебо-контрольованих досліджень з наступною частотою (дуже часті ≥ 1/10), часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1,000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10,000 до <1/1,000), рідкісні (<1/10,000).
Розлади імунної системи
Реакції гіперчутливості в т.ч. негайного типу (наприклад, повідомлялося про випадки розвитку анафілаксії).
Шлунково-кишкові розлади
Часті: нудота та диспепсія. У деяких випадках виникали скарги на незначні розлади шлунку (блювання, біль по ходу ШКТ, біль у абдомінальній ділянці внаслідок вздуття та метеоризму). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини
У поодиноких випадках спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокремаангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив'янка.
Передозування.
Відомо кілька випадків передозування препарату. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату в дозах до 640 мг. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.
Лікування передозування
Лікування передозування має включати симптоматичну терапію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки дослідження репродуктивної токсичності у тварин не завжди дозволяють оцінити можливість токсичного ефекту в людини, при вагітності препарат слід приймати тільки при наявності безперечної потреби і під безпосереднім наглядом лікаря.
Виділення бетагістину в грудне молоко не вивчалося. Користь від вживання препарату в матері слід співвідносити з перевагами грудного годування і потенційним ризиком для дитини.
Діти.
У зв'язку з недостатністю даних по безпеці і ефективності застосування препарату Бетасерк® не рекомендується призначати препарат дітям молодше 18 років.
Особливості застосування.
Під час лікування препаратом Бетасерк® необхідно контролювати стан хворих на феохромоцитому і бронхіальну астму. Необхідно також бути обережними при лікуванні пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час роботи з іншими механізмами.
Дослідження ефектів на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Дослідження in vivo, направлені на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. Дані дослідження in vitro дозволяють передбачити відсутність інгібірування активності цитохромних ферментів P 450 in vivo.
Фармакодинаміка.
Механізм дії бетагістину повністю не вивчений. Він спричиняє посилення кровотоку в судинах stria vascularis внутрішнього вуха передусім за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха.
Встановлено, що бетагістин має слабкий агоністичний ефект на Н1-рецептори і виражений антагоністичний ефект на Н3-рецептори гістаміну в центральній і автономній нервовій системі. Крім того, бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.
Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії, прискорюючи і полегшуючи процес центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H3-рецепторов.
У поєднанні всі ці властивості забезпечують позитивний терапевтичний ефект бетагістину при лікуванні хвороби Меньєра і вестибулярного запаморочення різного походження. Бетагістин посилює обмін і вивільнення гістаміну, блокуючи пресинаптичні H3-рецептори, що призводить до зниження їх чутливості. Подібна дія на гістамінергічну систему пояснює ефективність бетагістину при лікуванні запаморочення і вестибулярних порушень.
Фармакокінетика.
При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізуєтся з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти (який не має фармакологічної дії). Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький (нижче за межу виявлення 100 пг/мл). Тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі і сечі.
Максимальна концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові досягається за годину після прийому. Період напіввиведення 2-піридилоцтової кислоти приблизно 3,5 години. 2-піридилоцтова кислота швидко виводиться з сечею. При прийомі препарату в дозуванні 8-48 мг близько 85 % початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагистіну нирками або з калом є незначним.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:таблетки по 8 мг: круглі, плоскі, білі або майже білі, зі скошеним краєм і маркуванням з одного боку і 256 - з іншого; діаметр таблетки - 7 мм, маса таблетки - приблизно 125 мг;
таблетки по 16 мг: круглі, двоопуклі ділимі, білі або майже білі, зі скошеним краєм, насічкою і маркуванням з одного боку і 267 - з іншого, з обох боків від насічки; діаметр таблетки - 8,5 мм, маса таблетки - приблизно 250 мг;
таблетки по 24 мг: круглі, двоопуклі ділимі, білі або майже білі, зі скошеним краєм, насічкою і маркуванням з одного боку і 289 - з іншого, з обох боків від насічки; діаметр таблетки - 10 мм, маса таблетки - приблизно 375 мг.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання.Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.
Упаковка. Таблетки упаковані в блістери з ПВХ/ПВДХ плівки та алюмінієвої фольги.
Кількість таблеток в упаковках:
таблетки по 8 мг - по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по
30 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці; по 25 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці;
таблетки по 16 мг - по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці; по
20 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній упаковці;
таблетки по 24 мг - по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів в картонній упаковці; по
20 таблеток у блістері, по 1 блістеру або 5 блістерів в картонній упаковці; по
25 таблеток у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники.
«Солвей Фармацеутікалз», Франція
«Солвей Біолоджікалз Б.В.», Нідерланди.
Місцезнаходження.
Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція,
Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди.
Адреса представництва в Україні: 04114, м.Київ, вул. Вишгородська, 63,
тел: (044) 224-53-00, 224-53-02, факс: (044) 224-53-01;
адреса в Інтернеті: www.solvay-pharma.com.ua.
БЕТАСЕРК® так же ищут как:
БЕТАСЕРК® отзывы - инструкция БЕТАСЕРК® - описание препарата БЕТАСЕРК® - побочные эффекты БЕТАСЕРК® - применение препарата БЕТАСЕРК® - отзывы БЕТАСЕРК® - описание БЕТАСЕРК® - купить БЕТАСЕРК® - подробная иформация БЕТАСЕРК®