БЕРЛІТІОН® 600 КАПСУЛИ

Капсули м'які по 600 мг № 15, № 30

Производитель:Р.П. Шерер ГмбХ&Ко. КГ (виробництво in bulk)/Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ (кінцеве пакування; новий дизайн вторинних упаковок виробника)/БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) (кінцеве пакування; контроль; випуск серії)

Міжнародна назва:Tioctic acid

ATC класифікація:A16AX01

Русское название:БЕРЛИТИОН 600 КАПСУЛЫ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕРЛІТІОН^â 600 КАПСУЛИ

(BERLITHION^® 600 CAPSULES)

Склад:

діюча речовина:1 м'яка желатинова капсула містить 600 мг альфа-ліпоєвої кислоти;

допоміжні речовини: жир твердий, середньоланцюгові тригліцериди, сорбітол, гліцерин, желатин, титану діоксид (Е 171), амарант (Е 123).

Лікарська форма. Капсули м'які.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на систему травлення та метаболічні процеси. Код АТС A16A X01.

Клінічні характеристики.

Показання. Профілактика і лікування діабетичної та алкогольної полінейропатії, захворювання печінки, а саме гострі гепатити різноманітної етіології легкого або середнього ступенів тяжкості, хронічні гепатити та цирози печінки.

Протипоказання. Підвищена чутливість до альфа-ліпоєвої кислоти або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози. Діабетична та алкогольна полінейропатії. Препарат берлітіон^® 600 капсули приймають усередину за 30 хв. до першого прийому їжі 1 раз на добу. За необхідності, при тяжкому перебігу захворювання протягом перших 1-2 тижнів застосовується інфузійне введення альфа-ліпоєвої кислоти, для чого використовують препарат Берлітіон^® 600 ОД. Курс лікування триває не менше 2 місяців і може повторюватись декілька разів на рік. Захворювання печінки. Препарат призначають за вищенаведеною схемою, а його дозування становить 600 - 1200 мг альфа-ліпоєвої кислоти на добу, залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.

Побічні реакції.Описані побічні дії виникали з такою частотою: дуже часто: > 1/10; часто: >1/100, < 1/10; іноді: > 1/1000, < 1/100; рідко: > 1/10 000, < 1/1000; дуже рідко, поодинокі випадки у тому числі: < 1/10 000. Порушення з боку травного тракту. Дуже рідко виникають нудота, блювання, біль у шлунку та/або в кишечнику, діарея. Реакції підвищеної чутливості. Дуже рідко можуть виникати алергічні реакції у вигляді шкірного висипу, кропив'янки, свербежу. Порушення з боку нервової системи. Дуже рідко виникають зміни або порушення смакового сприйняття. Побічні дії загального характеру. При пониженні рівня цукру крові внаслідок застосування препарату були описані скарги, подібні до таких при гіпоглікемії, а саме: запаморочення, пітливість, головний біль та порушення зору.

Передозування. При передозуванні можуть з'явитися нудота, блювання і головний біль. При застосуванні дуже високих доз альфа-ліпоєвої кислоти (від 10 до 40 г) у поєднанні з алкоголем, спостерігається тяжка інтоксикація, що може призвести до смерті. Клінічна картина отруєння на початку проявляється психомоторним збудженням або затьмаренням свідомості і в подальшому перебігає з нападами генералізованих судом і розвитком лактатацидозу. Наслідками інтоксикації можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, пригнічення кісткового мозку та поліорганна недостатність. Лікування інтоксикації проводять за загальними принципами: викликають блювання, промивають шлунок та призначають активоване вугілля. За необхідності проводиться симптоматичне лікування. Дотепер даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації, в рамках форсованого виведення альфа-ліпоєвої кислоти, немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Хоча не отримано даних про вплив альфа-ліпоєвої кислоти на репродуктивну здатність та на розвиток ембріона, Берлітіон^® 600 капсули вагітним та у період годування груддю призначається лише за суворими показаннями і під ретельним контролем лікаря. Щодо проникнення альфа-ліпоєвої кислоти у грудне молоко відомостей немає.

Діти.Діти до 18 років виключаються з числа пацієнтів, для лікування яких застосовується препарат берлітіон^® 600 капсули, у зв'язку з відсутністю достатнього досвіду застосування.

Особливі заходи безпеки. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Особливості застосування. За необхідності застосування, препарати заліза та магнію приймають в обід або ввечері, якщо Берлітіон 600 капсули був прийнятий за 30 хв до сніданку. У період лікування вживання алкоголю забороняється, оскільки спирт послаблює терапевтичну дію альфа-ліпоєвої кислоти, що може призвести до відсутності терапевтичного ефекту. Під впливом альфа-ліпоєвої кислоти може посилюватись цукрознижувальна дія інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів, тому на початковій стадії лікування Берлітіоном^®600 капсули, показаний більш частий контроль рівня цукру в крові. В окремих випадках, з метою попередження появи симптомів гіпоглікемії, може знадобитися зменшення дози інсуліну або дози перорального антидіабетичного засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не відомо.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Цисплатин втрачає дію при одночасному застосуванні з Берлітіоном^®600 капсули. Альфа-ліпоєва кислота утворює комплексні сполуки з металами, тому не рекомендують призначати її одночасно із препаратами заліза, магнію, а також із молочними продуктами, внаслідок вмісту в них кальцію. Альфа-ліпоєва кислота утворює з молекулами цукру важко розчинні комплексні сполуки.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Альфа-ліпоєва кислота - це речовина, що подібна вітамінам, але яка утворюється ендогенно і має функції коензиму при окисному декарбоксилуванні альфа-кетокислот. Спричинена цукровим діабетом гіперглікемія призводить до відкладення глюкози на матричних протеїнах кровоносних судин і утворенню так званих AGE-продуктів (Advanced Glycosylation End Products), внаслідок чого зменшується ендоневральний кровоток і виникає ендоневральна гіпоксія/ішемія, збільшується утворення вільних радикалів і зменшується фізіологічний вміст антиоксиданту глутатіону, що у підсумку призводить до пошкодження периферичних нервів. Під впливом альфа-ліпоєвої кислоти зменшується утворення AGE-продуктів, покращується ендоневральний кровоток та підвищується вміст глутатіону, що призводить до зменшення клінічних проявів сенсорної полінейропатії діабетичного або алкогольного ґенезу, а саме: зменшуються парестезії, біль, печіння, відчуття оніміння та “повзання мурашок” у кінцівках. Застосування альфа-ліпоєвої кислоти також покращує функціональний стан печінки при її ушкодженнях.

Фармакокінетика. Після перорального застосування альфа-ліпоєва кислота швидко всмоктується. Внаслідок значного ефекту першого проходження через печінку абсолютна біодоступність алфа-ліпоєвої кислоти, у порівнянні з внутрішньовенним введенням, становить 20 %. Через швидкий розподіл у тканинах період напіввиведення у людини становить 25 хв. Максимальний вміст в плазмі, що становить 4 мкг/мл, досягається через 30 хв після перорального прийому 600 мг альфа-ліпоєвої кислоти. Альфа-ліпоєва кислота виводиться у вигляді метаболітів переважно нирками - 80-90 %. Біотрансформація відбувається шляхом окисного скорочення бокового ланцюга і/або шляхом S-метилювання відповідних тіолів.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості. М'яка, желатинова, подовжена, капсула рожевого кольору, що містить жовту пастоподібну масу.

Термін придатності. 2,5 роки

Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25 °С! Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. 15 м'яких капсул у блістері; 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Власник реєстрації.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

Виробники.

Виробництво капсул „in bulk“:

Р.П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.

Гамельсбахер штрасе 2, 69412 Ебербах, Німеччина.

Кінцеве пакування:

Кардинал Гелт Німеччина ГмбХ, Німеччина.

Штайнбайс штрасе 2, 73614 Шорндорф, Німеччина.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.