АЗИТРОМІЦИН-НОРТОН

Таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3 у блістерах

Производитель:Юнімакс Лабораторіес

Міжнародна назва:Azithromycin

ATC класифікація:J01FA10

Русское название:АЗИТРОМИЦИН-НОРТОН

для медичного застосування препарату

АЗИТРОМІЦИН-НОРТОН

(AZITHROMYCIN -NORTON)

Склад.

Діюча речовина:одна таблетка містить азитроміцину 500 мг;

допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна,крохмаль, полівінілпіролідон, тальк, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, опадрай, індиго кармін.

Лікарська форма.Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Азитроміцин. Код АТС J01F А10.

Клінічні характеристики.

Показання.Інфекційно-запальні захворювання, що викликані чутливими до препарату збудниками. Інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів (ангіна, фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит; інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, хронічний бронхіт у стадії загострення, пневмонія); інфекції шкіри і підшкірної тканини (хронічна мігруюча еритема - перша стадія Лайма-боррелiозу, бешиха, iмпетиго, інфіковані дерматити); інфекції, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит, цервіцит); інфекції шлунка та дванадцятипалої кишки, що пов'язані з Helicobacter pylori.

Протипоказання. Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків, діти з масою тіла до 45 кг.

Спосіб застосування та дози. Азитроміцин-Нортон необхідно застосовувати за годину до або дві години після їжи, тому що одночасний прийом порушує всмоктування азитроміцину. Препарат приймають 1 раз на день.

При інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хвороби Лайма): 500 мг (1 таблетка одноразово) на добу протягом 3 днів.

При хронічній мігруючій еритемі (початковій стадії хвороби Лайма): дорослим - 1 раз на добу протягом 5 днів, 1-й день 1г (2 таблетки по 500 мг), потім - по 500 мг (1 таблетка) з 2-го по 5-й день.

При інфекціях, що передаються статевим шляхом: 1 г одноразово (2 таблетки по 500 мг).

При виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки: 1 г (2 таблетки по 500 мг) на добу протягом 3 днів разом з антисекреторним засобом та іншими лікарськими засобами за призначенням лікаря.

При Акне вульгарис: курсова доза становить 6 г. Рекомендується наступна схема лікування: у перші 3 дні призначають по 1 таблетці по 500 мг 1 раз на день, наступні 9 тижнів - по 1 таблетці по 500 мг 1 раз на тиждень, причому на другий тиждень таблетку застосовують через 7 днів після попереднього прийому.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату, пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 години.

У людей літнього віку і у хворих із порушеннями функції нирок немає необхідності змінювати дозування.

Побічні реакції. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос, метеоризм, біль у животі) та шкірні висипання; мультиформна еритема; ангіоневротичний набряк; фотосенсибілізація; вагініт; нефрит; гіперглікемія; артралгія; можливе оборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів, нейтропенія, у деяких випадках нейтрофілія та еозинофілія.

Передозування. Токсичні реакції з боку печінки (розвиток холестатичної жовтяниці), запаморочення, сонливість, слабкість. Терапія симптоматична: промивання шлунка, прийом активованого вугілля.

Застосування в період вагітності або годування груддю. У дослідженнях репродукції на тваринах шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено. Препарат проникає крізь плаценту. Через недостатню кількість клінічних даних не рекомендується призначати препарат вагітним та матерям, які годують груддю (за винятком випадків, коли це необхідно за життєвими показаннями). Слід вирішити питання щодо припинення годування під час прийому препарату.

Діти. Препарат протипоказаний дітям з масою тіла до 45 кг.

Особливості застосування. У зв'язку з особливостями фармакокінетики препарату при наведених показаннях не виникає необхідності для застосування препарату протягом більш тривалого часу, ніж це зазначено в інструкції.

Слід з обережністю застосовувати для лікування хворих із важкими порушеннями функції печінки і нирок, серцевих аритміях.

Для осіб літнього віку немає необхідності змінювати дозу.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Не відома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Антацидні засоби уповільнюють всмоктування азитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж двогодинного інтервалу між прийомом препарату та антациду. Слід звернути увагу на одночасний прийом препарату з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, триазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, тому що макролідні антибіотики можуть підсилювати ефект вищезгаданих препаратів. На відміну від більшості макролідів, азитроміцин не зв'язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450. До цього часу взаємодії азитроміцину з вказаними препаратами не спостерігалося.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Азитроміцин має широкий спектр антимікробної дії. До препарату чутливі грампозитивні коки: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококи груп С, F і G, Staphylococcus aureus; грамнегативні бактерії: Нaemophylus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікроорганізми: Bacteroides bivins, Clostridium perfinges, Peptostreptococcus species, а також Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum і спірохети Тreponema pallidum і Borrelia burgdoferi. Не впливає на грампозитивні мікроорганізми, стійкі до еритроміцину.

Фармакокінетика.Азитроміцин швидко всмоктується з травного тракту, що обумовлено стiйкiстю в кислому середовищі і лiпофiльнiстю. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 2,5-3 години і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 0,5 г азитроміцину. Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенiтального тракту, зокрема, в передмiхурову залозу, у шкіру і м'які тканини. Концентрація препарату в тканинах і клітинах у 10-15 разів вища, нiж у сироватці. Висока концентрація в тканинах і тривалий період напiввиведення обумовлені низьким зв'язуванням азитромiцину з білками сироватки крові, а також здатнiстю проникати в еукарiотичнi клітини і концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лiзосоми. Це визначає, у свою чергу, великий об'єм уявного розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмений клiренс. Доведено, що фагоцити доставляють препарат у місця інфекції, де і вивiльнюють його. Хороше проникнення азитромiцину в клітини і накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується в осередки запалення, сприяє антимiкробнiй активності препарату. Незважаючи на високу концентрацію у фагоцитах, азитроміцин не впливає істотно на їх функцію. У бактерицидних концентраціях в осередках запалення препарат зберігається протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити короткі (3-х і 5-денні) курси лікування.

Елімінація Азитроміцину із сироватки крові проходить у два етапи: період напіввиведення становить 14-20 годин між 8 і 24 годинами після прийому препарату і 41 годину - в інтервалі від 24 до 72 годин, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу. Біодоступність становить 37%.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:овальні, подовженої форми двоопуклі таблетки, блакитного кольору, вкриті оболонкою, з насічкою з одного боку.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25⁰С.

Упаковка. По 3 таблетки у блістері, 1 блістер в картонній упаковці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.ЮНІМАКС ЛАБОРАТОРИС.

Місцезнаходження.Плот №7, Сектор 24, Фаридабад-121005, Харіана, Індія.

Власник реєстраційного посвідчення.АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

Адреса. 1570 Сан-Томас Еквіно Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.