АЗИТРОМІЦИН

Порошок для приготування 60 мл (500 мг/20 мл) суспензії для перорального застосування по 20 г у флаконах

Производитель:ТОВ "Фармтехнологія", м. Мінськ

Міжнародна назва:Azithromycin

ATC класифікація:J01FA10

Русское название:АЗИТРОМИЦИН

для медичного застосування препарату

Aзитроміцин

(AZITROMICIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви:азитроміцин; 9-дезоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомо-еритроміцин А дигідрат;

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору з фруктовим запахом;

склад: 20 г порошку містять азитроміцину дигідрату 300 мг, 600 мг або 1500 мг;

допоміжні речовини: ксантан гам, діоксид кремнію, кальцію стеарат, натрію бензоат, натрію карбонат безводний, аспартам, тартразин, понсо, добавка смакоароматична «Ванілін», добавка смакоароматична «Абрикос», цукор-рафінад.

Форма випуску.

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТС J01FA10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Азитроміцин є представником групи макролідних антибіотиків - азалідів, що мають широкий спектр антимікробної дії. Він пригнічує біосинтез білків мікроорганізмів, зв'язуючись з 50S-субодиницею рибосоми. Активний відносно ряду грампозитивних бактерій: Str. pneumoniae, Str.pyogenes, Str. agalacticae, стрептококів груп C, F, і G, S. aureus i S. epidermidis. Не діє на грампозитивні бактерії, стійкі до дії еритроміцину. Ефективний відносно грамнегативних мікроорганізмів: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae i Haemophilus ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis i Bordetella parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa Neisseria meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Діє на чутливі анаеробні мікроби: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., i Peptococcus spp. Крім того, є ефективним відносно внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів, у тому числі Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Фармакокінетика

Всмоктування.Азитроміцин швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, що зумовлено його стійкістю в кислому середовищі і ліпофільністю. Після прийому препарату внутрішньо в дозі 500 мг максимальна концентрація азитроміцину в плазмі крові досягається через 2,5 - 2,96 год і становить 0,4 мг/л, уявний об”єм розподілу - 31,1 л/кг, зв”язування з білками плазми обернено пропорційне концентрації в крові і становить 7-50%. Біодоступність - 37%.

Розподіл.Після прийому внутрішньо азитроміцин швидко розподіляється в організмі. У легенях, тканинах дихальних шляхів і сечостатевої системи (у т.ч. у передміхуровій залозі), шкірі і м'яких тканинах досягаються концентрації антибіотика, які в багато разів перевищують його концентрації в плазмі. Це пов'язано з низьким зв'язуванням азитроміцину з білками плазми крові.

Виведення.Виведення азитроміцину з плазми крові проходить двома етапами: період напіввиведення становить 14-20 год в інтервалі від 8 до 24 год після прийому препарату і 41 год - в інтервалі від 24 до 72 год, що дає змогу застосовувати препарат 1 раз/добу. 50% виводиться з жовчю у незміненому вигляді, 6% - з сечею.

Показання для застосування.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату збудниками:

- інфекції ЛОР-органів (ангіна, синусит, тонзиліт, середній отит);

- скарлатина;

- інфекції дихальних шляхів (бактеріальні та атипові пневмонії, бронхіт);

- інфекції шкіри і м'яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинні інфіковані дерматози);

- інфекції урогенітального тракту (неускладнений уретрит і/або цервіцит);

- хвороба Лайма (бореліоз) у лікуванні початкової стадії (еrythema migrans);

- захворювання шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційовані з Helicobacter pylori.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням азитроміцину необхідно з порошку приготувати суспензію. Для цього у флакон з порошком наливають до мітки «60 мл» кип'яченої охолодженої до кімнатної температури питної води й інтенсивно збовтують. Після того, як осяде піна, що утворилася, повторно доводять об”єм суспензії водою до мітки «60 мл», ретельно збовтують. Суспензія готова до вживання. Перед кожним вживанням флакон інтенсивно збовтують і залишають стояти доти, доки не осяде піна, що утворилася. 1 мл суспензії містить 5 мг (300 мг/60 мл), або 10 мг (600 мг/60 мл), або 25 мг (1500 мг/60 мл) азитроміцину в перерахуванні на активну речовину.

Препарат слід приймати за 1 годину до їди або через 2 години після їди.

Необхідну кількість суспензії слід відміряти дозуючою склянкою.

Лікарська Форма Кількість азитроміцину/ кількість порошку	Вік	Дозування	Кратність прийому	Тривалість курсу/курсова доза
1500 мг/20 г	При інфекціях дихальних шляхів, шкіри і м'яких тканин
Дорослі	20 мл (0,5 г)	1 раз на добу	3 дні (60 мл - 1,5 г)
При неускладненому уретриті і/або цервіциті
Дорослі	40 мл (1 г)	одноразово	Одноразово (40 мл - 1 г)
Для лікування erythema migrans - початкової стадії хвороби Лайма
Дорослі	1-й день - 40 мл (1 г) 2-5-й дні - по 20 мл (0,5 г)	1 раз на добу	5 днів (120 мл - 3 г)
При захворюваннях шлунка і дванадцятипалої кишки,асоційованих з Helicobacter pylori
Дорослі	40 мл (1 г)	1 раз у добу	3 дні (120 мл - 3 г)
600 мг/20 г	Діти*	1 мл/кг/добу (10 мг/кг/добу)	1 раз на добу	3 дні (3 мл/кг- 30 мг/кг)
300 мг/20 г	Діти	2 мл/кг/добу (10 мг/кг/добу)	1 раз на добу	3 дні (6 мл/кг- 30 мг/кг)

* При лікуванні erythema migrans дітям призначають у дозі 20 мг/кг маси тіла в 1-й день і по 10 мг/кг - з 2-го по 5-й дні.

У разі пропуску прийому однієї дози препарату пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні - з перервою в 24 год.

Побічна дія.

Після прийому азитроміцину побічні реакції виникають рідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос, метеоризм, біль у животі) та шкірні висипання; мультиформна еритема; ангіоневротичний набряк; фотосенсибілізація; вагініт; нефрит; гіперглікемія; артралгія; можливе оборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів, нейтропенія, у деяких випадках нейтрофілія і еозинофілія. Змінені показники повертаються в межі норми через 2-3 тижні після припинення лікування.

Протипоказання.Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.

Не призначати дітям з масою тіла до 5 кг.

Передозування.Нудота, блювання, пронос, тимчасова втрата слуху. Терапія симптоматична.

Особливості застосування.Виняткові фармакокінетичні властивості Азитроміцину дають змогу дозувати його просто і застосовувати короткими курсами. При вищенаведених показаннях немає потреби приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж це зазначено в цій інструкції.

Слід з обережністю застосовувати для лікування хворих із тяжкими порушеннями функції печінки і нирок.

Вагітність і лактація.

При вагітності й у період лактації препарат призначають лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Антацидні засоби уповільнюють всмоктування азитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж 2-годинного інтервалу між прийомом азитроміцину та антациду.

Макролідні антибіотики можуть посилювати ефект теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, тріазоламу, дигоксину, ерготаміну і циклоспорину. На відміну від більшості макролідів, азитроміцин не впливає на ферменти комплексу цитохрому Р₄₅₀, у зв”язку з чим зміни фармакологічного ефекту вказаних препаратів під впливом азитроміцину не спостерігається.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі від +15^ос до +25^ос. Термін придатності - 2 роки.

Термін придатності приготовленої суспензії - 3 дні при зберіганні при температурі +2° - +8˚С.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.По 20 г у пластмасових флаконах з дозуючою склянкою, упакованих у картонні пачки.

Виробник. ТОВ «Фармтехнологія».

Адреса. 220024 м. Мінськ, вул. Корженевського, 22.

Тел.: (017) 212 90 30, тел./факс (017) 212 12 59.