АМОКСИ-АПО-КЛАВУЛІН

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 250 мг/125 мг № 15 у контейнерах № 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Апо-Біотікс (підрозділ компанії Апотекс Інк), Канада)

Производитель:ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ

Міжнародна назва:Amoxicillin and enzyme inhibitor

ATC класифікація:J01CR02

Русское название:АМОКСИ-АПО-КЛАВУЛИН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМОКСИ-АПО-КЛАВ
(AMOXI-APO-CLAV)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:

Амокси-Апо-Клав 250 мг/125 мг: овальні таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням "АРО" на одній стороні та "250-125" на другій;

Амокси-Апо-Клав 500 мг/125 мг: овальні таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням "АРО" на одній стороні та "500-125" на другій;

Амокси-Апо-Клав 875 мг/125 мг: овальні таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням "АРО" на одній стороні та "А" риска "С" на другій;

склад:

1 таблетка по 250 мг/125 мг містить амоксициліну тригідрат (250 мг у перерахунку на амоксицилін) і суміш клавуланату калію і мікрокристалічної целюлози (125 мг у перерахунку на клавуланову кислоту);

1 таблетка по 500 мг/125 мг містить амоксициліну тригідрат (500 мг у перерахунку на амоксицилін) і суміш клавуланату калію і мікрокристалічної целюлози (125 мг у перерахунку на клавуланову кислоту);

1 таблетка по 875 мг/125 мг містить амоксициліну тригідрат (875 мг у перерахунку на амоксицилін) і суміш клавуланату калію і мікрокристалічної целюлози (125 мг у перерахунку на клавуланову кислоту);

допоміжні речовини: магнію стеарат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, гідроксипропілцелюлоза, поліетиленгліколь, титану діоксид.

Форма випуску.Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни. Комбінації пеніцилінів та інгібіторів бета-лактамаз. Код АТС J01C R02.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Амоксицилін діє бактерицидно на чутливі до нього мікроорганізми на стадії активного розмноження завдяки інгібуванню біосинтезу мукопептидів стінки бактеріальної клітини.

Клавуланова кислота інгібує специфічні бета-лактамази деяких мікроорганізмів і дає можливість амоксициліну інгібувати амоксицилін(ампіцилін)-резистентні мікроорганізми, що продукують бета-лактамази, чутливі до клавуланової кислоти.

Фармакокінетика. Абсорбція амоксициліну і клавуланової кислоти при їх комбінованому застосуванні істотно не змінюється. При прийомі разом з їжею абсорбція клавуланової кислоти вище порівняно з прийомом натщесерце, а абсорбція амоксициліну практично не змінюється.

Після прийому всередину обидва компоненти препарату добре абсорбуються, максимальні концентрації амоксициліну в плазмі крові досягаються приблизно через 1,7 - 2,3 год, а клавуланової кислоти - через 70 хв. Період напіввиведення амоксициліну становить близько 1,1 - 1,3 год, а клавуланової кислоти - 1 - 1,4 год.

Амоксицилін і клавуланова кислота зв'язуються з білками плазми крові приблизно на 20% і 30%, відповідно. Приблизно 70% амоксициліну виводиться із сечею, решта - з калом та повітрям, що видихається. При лікуванні хворих з патологією нирок потрібно або знижувати дозу, або збільшувати інтервали між прийомами залежно від ступеня тяжкості порушення ниркових функцій.

Показання для застосування.Амокси-Апо-Клав застосовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, зокрема:

" інфекцій верхніх дихальних шляхів, спричинених штамами S. aureus, які продукують бета-лактамази;

" синуситу, спричиненого штамами H. influenzaeабо Moraxella (Branhamella) catarrhalis, які продукують бета-лактамази;

" середнього отиту, спричиненого штамами H. influenzaeабо Moraxella (Branhamella) catarrhalis, які продукують бета-лактамази;

" інфекцій нижніх дихальних шляхів, спричинених штамами H. influenzae, K. pneumoniae, S. aureusабо Moraxella (Branhamella) catarrhalis, які продукують бета-лактамази, а також емпієми плеври;

" інфекцій шкіри і м'яких тканин, спричинених штамами S. aureus, які продукують бета-лактамази; а також інфекцій кісток і суглобів (у т. ч. хронічного остеомієліту);

" інфекцій сечовивідних шляхів, спричинених штамами E. coli, P. mirabilisабо Klebsiella species, які продукують бета-лактамази.

Спосіб застосування та дози.Амокси-Апо-Клав можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Застереження. Оскільки Амокси-Апо-Клав у таблетках по 250 мг/125 мг і Амокси-Апо-Клав у таблетках по 500 мг/125 мг містять однакову кількість клавуланової кислоти (125 мг у вигляді калієвої солі), дві таблетки Амокси-Апо-Клав 250 мг/125 мг не є еквівалентними одній таблетці Амокси-Апо-Клав 500 мг/125 мг. Тобто дві таблетки Амокси-Апо-Клав 250 мг/125 мг не можна замінювати однією таблеткою Амокси-Апо-Клав 500 мг/125 мг.

Дози для дорослих і дітей з масою тіла більше 38 кг

Звичайні дози: по одній таблетці Амокси-Апо-Клав 500 мг/125 мг кожні 12 годин або по одній таблетці Амокси-Апо-Клав 250 мг/125 мг кожні 8 годин.

У випадку більш тяжких інфекцій або інфекцій нижніх дихальних шляхів призначають по одній таблетці Амокси-Апо-Клав 875 мг/125 мг кожні 12 годин або по одній таблетці Амокси-Апо-Клав 500 мг/125 мг кожні 8 годин.

Дози для дітей з масою тіла менше 38 кг

Дітям від 5 років і старше призначають по одній таблетці Амокси-Апо-Клав 250 мг/125 мг кожні 8 годин.

Звичайно лікування триває 7 - 10 днів. Як правило, терапію продовжують ще не менше 48 - 72 годин після зникнення симптомів захворювання або одержання свідчень бактеріальної ерадикації. Лікування інфекцій, спричинених бета-гемолітичними стрептококами, рекомендується продовжувати не менше 10 діб для запобігання розвитку гострої ревматичної гарячки або гломерулонефриту.

Пацієнтам з вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатинину менше 10 мл/хв) необхідна корекція дози або збільшення інтервалу між прийомами (при анурії - до 48 годин та більше).

Для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатинину 10-30 мл/хв) дозу необхідно адекватно знизити або збільшити інтервал між прийомами препарату:

Кліренс креатинину, мл/хв	>80	80-50	50-10	<10
Інтервал між дозами, год	8	8	12	24

Побічна дія.

Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту

Зрідка відзначаються нудота, блювання, діарея, шлункові кольки і спазми, метеоризм, запори, анорексія, печія, шкірно-слизистий кандидоз, кишковий кандидоз, антибіотик-асоційований коліт (зокрема, псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт). При появі побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту їх інтенсивність може бути зменшена шляхом прийому препарату разом з їжею. Відзначаються окремі випадки транзиторного гепатиту і холестатичної жовтяниці. Симптоми ураження печінки виявляються в процесі або незабаром після лікування і мають оборотний характер. Можливе помірне підвищення рівнів АСТ, ЛФ, ЛДГ і/або АЛТ.

Реакції гіперчутливості

Найчастіше відзначаються еритематозний макропапулярний висип, кропив'янка, анафілаксія, гіперчутливий васкуліт і свербіж. У пацієнтів з інфекційним мононуклеозом можливий кореподібний висип. Є окремі повідомлення про розвиток мультиформної еритеми у пацієнтів із синдромом Стівенса-Джонсона. У поодиноких випадках, як і при терапії іншими бета-лактамними антибіотиками, відзначаються ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз і ексфоліативний дерматит, а також гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Зрідка розвивається інтерстиціальний нефрит.

Побічні ефекти з боку кровоносної і лімфатичної систем

У 95% пацієнтів з інфекційним мононуклеозом та лімфолейкозом прийом Амокси-Апо-Клаву супроводжується висипаннями на шкірі, лейкопенією, агранулоцитозом. Ці явища, звичайно, оборотні після закінчення терапії. Вважається, що вони належать до ефектів гіперчутливості. Іноді спостерігається збільшення часу кровотечі і протромбінового часу.

Протипоказання.Амокси-Апо-Клав протипоказаний пацієнтам:

" з гіперчутливістю до антибіотиків групи бета-лактамів - пеніцилінів або цефалоспоринів;

" у яких виявлений або підозрюється інфекційний мононуклеоз;

" у яких раніше відзначалися жовтяниця і порушення функції печінки, асоційовані з терапією амоксициліном і клавуланатом калію.

Передозування.Так як препарат малотоксичний, ймовірність передозування досить низька.

При передозуванні виникають симптоми з боку шлунково-кишкового тракту - нудота, блювання, діарея. У невеликої кількості пацієнтів також спостерігалися висипання, гіперактивність або сонливість, запаморочення, в окремих випадках - судоми.

У разі передозування терапію Амокси-Апо-Клавом слід припинити і призначити симптоматичне, підтримуюче лікування. Складові препарату можуть бути видалені з системи кровообігу за допомогою гемодіалізу.

Особливості застосування.Препарат не призначають дітям до 5 років в даній лікарській формі.

Перед початком лікування необхідно провести відповідні дослідження (бактеріологічний посів) і визначити види хвороботворних мікроорганізмів і їх чутливість до Амокси-Апо-Клаву. Однак якщо є підстави думати, що захворювання спричинене одним із зазначених вище видів мікроорганізмів, які продукують бета-лактамази, терапія може бути розпочата ще до одержання результатів бактеріологічного дослідження і визначення чутливості.

З обережністю призначають препарат пацієнтам, що схильні до алергічних реакцій, а також особам з відомою підвищеною чутливістю до антибіотиків цефалоспоринового ряду, так як існує ризик розвитку перехресної чутливості.

При появі алергічних реакцій терапію Амокси-Апо-Клав слід припинити і призначити відповідне лікування. Під час тривалого лікування препаратом можливий розвиток оборотної гепатотоксичності. Тому в таких випадках необхідно контролювати функції нирок, печінки, системи кровотворення.

Вагітність і лактація. Призначення препарату при вагітності та лактації можливе лише коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода чи новонародженого.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.При одночасному застосуванні Амокси-Апо-Клаву і непрямих антикоагулянтів відбувається посилення дії останніх. Одночасне застосування з дисульфірамом, алопуринолом, метотрексатом підвищує ризик розвитку їх побічних ефектів. При одночасному застосуванні Амокси-Апо-Клав інактивує аміноглікозиди in vitro.

Умови та термін зберігання.Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 15 - 25°C.

Термін придатності - 2 роки з моменту виготовлення препарату “in bulk”.

Умови відпуску.За рецептом.

Упаковка.По 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 250 мг/125 мг у контейнері пластмасовому, по 1 контейнеру в пачці. По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг та 875 мг/125 мг у контейнері пластмасовому, по 1 контейнеру в пачці.

Виробник.ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (фасування із “in bulk” фірми-виробника “Апо-Біотікс” (підрозділ “Апотекс Інк”, Канада).

Адреса.Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.