Винорельбин ЭБЕВЕ

Производитель:

"EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG", Австрия

Действующие вещества Винорельбина "ЭБЕВЕ":

Винорельбин тартрат

Форма выпуска Винорельбина "ЭБЕВЕ":

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/1 мл по 1 мл (10 мг) или по 5 мл (50 мг) во флаконах № 1.

Кому показан Винорельбин "ЭБЕВЕ"?

• Немелкоклеточный рак легких.
• Распространенный рак молочной железы.

Как использовать Винорельбин "ЭБЕВЕ"?

Только для внутривенного применения. Категорически запрещается вводить препарат интратекально.

Перед введением раствора для инфузий необходимо удостовериться, что игла находится в вене. При попадании препарата в окружающие ткани возможно значительное раздражение. В случае экстравазации следует немедленно прекратить введение и продолжить его в другую вену.

Дозы для взрослых

При монотерапии Винорельбин "ЭБЕВЕ" обычно вводят в дозах 25-30 мг/м2 поверхности тела еженедельно.

В случае комбинированной терапии препарат можно вводить в тех же дозах, но через большие промежутки времени, например, в первый и пятый день или первый и восьмой день курса продолжительностью три недели.

Винорельбин "ЭБЕВЕ" можно вводить путем медленных инъекций (продолжительностью 5-10 минут) после разбавления 20-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или путем коротких инфузий (продолжительностью 20-30 минут) после разведения 125 мл 0,9% раствора натрия хлорида. После окончания введения препарата всегда вводят 0,9% раствор натрия хлорида для промывания вены.

Коррекция доз

В случае тяжелых нарушений функции печени дозы Винорельбина "ЭБЕВЕ" следует снижать (обычно дозы уменьшают на треть и более).

В случае тяжких нарушений функции почек снижать дозы не требуется, поскольку винорельбин экскретируется преимущественно с желчью.

Во время лечения винорельбином следует постоянно контролировать картину крови.

Максимальная разовая доза - 35 мг/м 2 поверхности тела.

Максимальная курсовая доза - 60 мг.

Инструкции персонала

Концентрат для приготовления раствора для инфузий можно разводить 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Количество растворителя определяется способом введения (медленная инъекция или быстрая инфузия).

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если раствор для инфузий не используется сразу же, за сроком и условиями его хранения должно следить ответственное лицо. С микробиологической точки зрения, период хранения раствора обычно не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 ° C, если только он не распространялся в контролируемых асептических условиях.

Инфузионные растворы, приготовленные путем разведения Винорельбина "ЭБЕВЕ" 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы, является физически и химически стабильными в течение 28 суток в случае хранения в холодильнике или при комнатной температуре в защищенном от света месте. В случае хранения при комнатной температуре в незащищенном от света месте инфузионные растворы являются стабильными в течение 4 суток.

Можно использовать только прозрачные, бесцветные или светло-желтые растворы.

При работе с Винорельбином "ЭБЕВЕ", как и с другими цитотоксическими препаратами, нужно быть осторожным и обязательно пользоваться перчатками, масками и защитной одеждой. Приготовлением раствора для инфузий должен заниматься подготовленный персонал в специально отведенной зоне. Рабочее место должно быть закрыто одноразовыми листами абсорбирующей бумаги с пленочным покрытием с обратной стороны. Беременным не рекомендуется работать с препаратом.

Следует избегать попадания винорельбина в глаза, это может вызвать тяжелое раздражение глаз и даже образование язв на роговице. Если это все же произошло, следует немедленно промыть глаза большим количеством 0,9% раствора натрия хлорида (промывать в течение 15 минут) и обратиться за медицинской помощью.

Неиспользованные растворы, инструменты и материалы, которые контактировали с растворами винорельбина, должны уничтожаться.

Во время лечения винорельбином следует постоянно контролировать гематологические показатели (перед каждым введением препарата следует определять уровень гемоглобина, количество лейкоцитов, гранулоцитов и тромбоцитов). Если количество нейтрофилов снижается до уровня < 2000/мм3, введение Винорельбина "ЭБЕВЕ" надо отложить до восстановления функции костного мозга, а пациент должен находиться под пристальным наблюдением.

• В случае появления симптомов инфекционных процессов пациента необходимо немедленно обследовать и назначить соответствующее лечение.
• В случае значительных нарушений функции печени дозы Винорельбина "ЭБЕВЕ" необходимо снижать.
• В случае нарушений функции почек снижать дозы не требуется, поскольку почечная экскреция винорельбина незначительна.

Винорельбин не следует назначать в комбинации с лучевой терапией на область печени.

Сведения об эффективности и безопасности лечения винорельбином детей до сих пор отсутствуют.

Беременность и лактация

Винорельбин "ЭБЕВЕ" не следует назначать в период беременности. Пациентки должны избегать беременности в период лечения препаратом. Если пациентка все же беременеет при терапии винорельбином, относительно дальнейших действий следует проконсультироваться со специалистом-генетиком.

Неизвестно, выводится ли Винорельбин "ЭБЕВЕ" с материнским молоком, поэтому кормление грудью следует прекратить до начала лечения препаратом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Винорельбин "ЭБЕВЕ" на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Побочные эффекты Винорельбина "ЭБЕВЕ".

Побочные эффекты со стороны кроветворной и лимфатической системы.

Дозолимитирующим фактором при терапии винорельбином является нейтропения. Она является обратимой (показатели быстро, через 5-7 дней возвращаются к норме) и некумулятивной. Последующие курсы лечения можно назначать только после восстановления количества гранулоцитов.

Также отмечаются анемия и тромбоцитопения, но они редко бывают тяжелыми.

Побочные эффекты со стороны иммунной системы.

Как и другие винкаалкалоиды, винорельбин в редких случаях может вызывать одышку и бронхоспазм, а также чрезвычайно редко - местные и генерализованные кожные реакции.

Побочные эффекты со стороны нервной системы.

Периферическая невропатия. Поражения обычно ограничиваются снижением или утратой глубоких рефлексов сухожилий. Возможна парестезия. Эти эффекты являются дозозависимыми и проходят после прекращения лечения.

Автономная нейропатия. Главным симптомом является парез кишечника, который вызывает запоры. В отдельных случаях может развиться паралитическая непроходимость кишечника. Лечение винорельбином можно продолжать после восстановления нормальной перистальтики.

Побочные эффекты со стороны сосудистой системы.

При многократном введении винорельбина возможна жгучая боль в местах инъекций и локальный флебит. При введении винорельбина путем болюсных инъекций с последующим промыванием вены большим количеством 0,9% раствора натрия хлорида этот эффект менее выражен. В некоторых случаях винорельбин приходится вводить через центральный венозный катетер.

Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

• Запоры (см. побочные эффекты со стороны нервной системы).
• Диарея.
• Тошнота/рвота. Для ослабления этих эффектов применяются антимиметики.

Побочные эффекты со стороны кожи и подкожной ткани.

Алопеция. Тяжесть поражений может прогрессивно возрастать при повторении курсов лечения.

Побочные эффекты общего характера и местные реакции.

Иногда отмечается боль в челюстях.

Паравенозное введение может вызвать местные реакции и, в редких случаях, некроз тканей.

Вероятно, винорельбин является мутагенным, учитывая его воздействие на митотический аппарат.

При длительном введении винорельбина лабораторным животным каждые 2 недели (для предотвращения токсическим эффектам) канцерогенные эффекты не были отмечены.

Опыты на животных выявили эмбрио- и фетолетальное и тератогенное действие винорельбина.

Кому противопоказан Винорельбин "ЭБЕВЕ"?

• Гиперчувствительность к активной субстанции препарата.
• Тяжелые нарушения функции печени, не связанные с опухолевым процессом.
• Беременность.
• Лактация.

Взаимодействие Винорельбина "ЭБЕВЕ".

При применении в сочетании с цисплатином фармакокинетика винорельбина не меняется.

Несовместимость

Концентрат для приготовления раствора для инфузий Винорельбин "ЭБЕВЕ" нельзя разводить щелочными растворами из-за риска выпадения осадка. При комбинированной химиотерапии Винорельбин "ЭБЕВЕ" нельзя смешивать с другими препаратами.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий Винорельбин "ЭБЕВЕ" можно разводить только растворами, указанным в разделе "Способ применения и дозы".

Винорельбин "ЭБЕВЕ" не всасывается и не взаимодействует с инфузионными системами из поливинилхлорида, полиэтилена или нейтрального бесцветного стекла.

Передозировка Винорельбина "ЭБЕВЕ".

При передозировке винорельбина могут наблюдаться такие симптомы, как лихорадка, аплазия костного мозга, инфекции и паралитическая непроходимость кишечника. Для лечения инфекционных осложнений могут применяться антибиотики широкого спектра действия. При лечении паралитической непроходимости кишечника применяется назогастральная аспирация.